EMA approva la revisione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) Hizentra® di CSL Behring

04 Dic, 2014, 11:00 GMT Da CSL Behring

-- Il nuovo RCP favorisce maggiore flessibilità e capacità di personalizzare il dosaggio

BERNA, Svizzera, 4 dicembre 2014 /PRNewswire/ -- CSL Behring ha annunciato oggi che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato il nuovo RCP modificato di Hizentra®, immunoglobulina (umana) per iniezione sottocutanea e liquida al 20%. Il nuovo RCP offre la possibilità di personalizzare la terapia con un dosaggio flessibile, somministrando Hizentra ad intervalli minimo quotidiani e massimo quindicinali (bisettimanali).

Hizentra, la prima e unica immunoglobulina per iniezione sottocutanea al 20%, è un'opzione terapeutica importante per coloro a cui vengono diagnosticate immunodeficienze primarie e secondarie (PID e SID). Hizentra ha ricevuto la prima autorizzazione per l'immissione in commercio nel mese di aprile 2011 per tutti i 29 stati membri europei e dell'area economica europea.

Le immunodeficienze sono un gruppo di malattie gravi che compromettono il sistema immunitario, rendendo i pazienti particolarmente vulnerabili alle infezioni. I pazienti con immunodeficienze richiedono cure costanti per tutta la vita e, per molti di essi, la terapia sostitutiva con immunoglobuline (IgG) è un fattore essenziale per continuare a godere di un buon stato di salute. Hizentra offre livelli stabili di IgG, con la comodità di un dosaggio minimo quotidiano e massimo bisettimanale per proteggere questi pazienti dalle infezioni.

"La possibilità di personalizzare il regime posologico di Hizentra fornisce ai medici maggiori opzioni per soddisfare i bisogni individuali dei pazienti in terapia con Ig, incluso l'eventuale riduzione di quantità e tempo di infusione", ha detto Bob Repella, vice presidente esecutivo per le operazioni commerciali globali presso CSL Behring. "CSL Behring è consapevole che la gestione di questa patologia per tutta la vita può essere difficoltosa, in quanto le esigenze legate allo stile di vita e alla terapia dei pazienti potrebbero mutare nel corso del tempo. La possibilità di dosare Hizentra a intervalli flessibili offre ulteriore libertà ai pazienti, permettendo loro di gestire la propria malattia sulla base degli specifici bisogni personali, fino a favorire eventualmente una migliore aderenza alla cura insieme ad esiti clinici positivi.".

L'approvazione EMA delle informazioni prescrittive aggiornate di Hizentra si basa su simulazioni tramite modelli farmacocinetici di popolazione empirici. I pazienti non devono cambiare il loro intervallo di dosaggio senza prima consultare il proprio medico.

Informazioni sulle immunodeficienze primarie e secondarie
Le immunodeficienze colpiscono 10 milioni di persone al mondo e costituiscono un gruppo di oltre 150 malattie che colpiscono cellule, tessuti e proteine del sistema immunitario. Le persone con immunodeficienza primaria o secondaria hanno alcuni componenti del sistema immunitario assenti o non funzionanti correttamente che le rendono maggiormente suscettibili ad infezioni. Specialmente nei bambini, le infezioni potrebbero impedire i miglioramenti previsti con la terapia e continuare a recidivare. Ne risulta che i pazienti debbano essere trattati con cicli ripetuti di antibiotici e ospedalizzazione. Ripetute infezioni possono causare danni agli organi che possono risultare nel tempo addirittura letali.

Informazioni su Hizentra
Hizentra, immunoglobina (umana) per iniezione sottocutanea, la prima e unica SCIg al 20% sviluppata per uso sottocutaneo, ha ricevuto l'approvazione in Nord America, Europa e Giappone. Negli Stati Uniti, Hizentra viene indicata per il trattamento di pazienti con immunodeficienza primaria, mentre è controindicata per individui con trascorse reazioni anafilattiche gravi o reazioni sistemiche alle preparazioni con immunoglobulina o componenti di Hizentra, oltre che per persone con deficienza selettiva all'immunoglobulina A che producono anticorpi antagonisti dell'IgA e con trascorsi di ipersensibilità. Per ulteriori informazioni, compresi i dettagli completi sulle modalità prescrittive negli Stati Uniti, visitare il sito web http://www.hizentra.com/. In tutti i 29 stati membri europei e dell'area economica europea come anche in Giappone è stato autorizzato l'uso di Hizentra per trattare pazienti con diagnosi di immunodeficienza primaria o immunodeficienza secondaria. Per ulteriori informazioni, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, visitare il sito web http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002127/human_med_001440.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Informazioni su CSL Behring
CSL Behring è un'azienda leader nel settore delle terapie basate su proteine plasmatiche. Impegnata a salvare vite umane e migliorare la qualità di vita delle persone affette da malattie rare e gravi, la società produce e commercializza a livello mondiale una serie di farmaci prodotti da proteine plasmatiche o di origine ricombinante.

Le terapie di CSL Behring sono utilizzate in tutto il mondo per il trattamento di patologie legate alla coagulazione sanguigna, tra cui l'emofilia e la malattia di von Willebrand, le immunodeficienze primarie, l'angioedema ereditario e le malattie respiratorie ereditarie, oltre a disturbi neurologici in alcuni mercati. I prodotti dell'azienda sono utilizzati anche per cardiochirurgia, trapianto di organi, trattamento di ustioni e prevenzione di malattie emolitiche neonatali.

CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta di plasma, ossia CSL Plasma. CSL Behring è una società biofarmaceutica mondiale e membro del gruppo di società di CSL Group. La sede centrale CSL Limited (ASX: CSL) si trova a Melbourne, in Australia. Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.cslbehring.com/.

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FONTE CSL Behring



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