La EMA aprueba la ficha técnica enmendada de Hizentra® de CSL Behring

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Dec 04, 2014, 06:00 ET

-- La nueva ficha técnica ofrece una mayor flexibilidad y capacidad para personalizar la dosificación

BERNA, Suiza, 4 de diciembre de 2014 /PRNewswire/ --CSL Behring ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado la ficha técnica enmendada de Hizentra^®, inmunoglobulina subcutánea (humana), líquida al 20%. La nueva ficha técnica permite personalizar el tratamiento con una dosificación flexible para administrar Hizentra a intervalos que oscilan entre una vez al día y una vez cada dos semanas (bisemanal).

Hizentra, la primera y única inmunoglobulina subcutánea al 20%, es una importante opción de tratamiento para las personas diagnosticadas con inmunodeficiencias primarias y secundarias (IDP e IDS). Hizentra recibió por primera vez la autorización de comercialización en abril de 2011 para todos los 29 Estados miembros del Espacio Económico Europeo.

Las inmunodeficiencias son un grupo de enfermedades graves que comprometen el sistema inmunitario, lo que hace que los pacientes sean especialmente vulnerables a las infecciones. Los pacientes con inmunodeficiencias requieren tratamiento a largo plazo, y para muchos, el tratamiento restitutivo con inmunoglobulina (IgG) es una parte esencial para mantenerse sanos. Hizentra suministra niveles constantes de IgG, con la comodidad de la dosificación diaria o bisemanal, para proteger a estos pacientes frente a las infecciones.

"La capacidad de personalizar la pauta de dosificación de Hizentra proporciona a los médicos más opciones para dar respuesta a las necesidades individuales de los pacientes sometidos a un tratamiento con Ig, incluida la posibilidad de reducir el tiempo y volumen de infusión", afirmó Bob Repella, vicepresidente ejecutivo, Operaciones Comerciales Mundiales, CSL Behring. "CSL Behring entiende que tratar este trastorno crónico puede ser todo un reto, ya que los requisitos de estilo de vida y tratamiento de los pacientes pueden cambiar con el tiempo. La opción de dosificar Hizentra a intervalos flexibles proporciona incluso más libertad a los pacientes, ya que les permite tratar su afección en función de sus necesidades específicas, lo que podría mejorar el cumplimiento del tratamiento y los resultados clínicos".

La aprobación por parte de la EMA de la información de prescripción actualizada de Hizentra se basa en simulaciones de modelos farmacocinéticos poblacionales empíricos. Los pacientes no deben cambiar su intervalo de dosificación sin consultarlo primero con su médico.

A propósito de las inmunodeficiencias primarias y secundarias
Las inmunodeficiencias afectan a unos 10 millones de personas en todo el mundo y constituyen un grupo de más de 150 enfermedades que afectan a las células, los tejidos y las proteínas del sistema inmunitario. Las personas con inmunodeficiencia primaria o secundaria carecen de determinados componentes del sistema inmunitario o bien estos no funcionan adecuadamente, lo que les hace más vulnerables a las infecciones. En los niños, en especial, las infecciones pueden no mejorar con el tratamiento tal como se espera y pueden ser recurrentes. Como resultado de ello, los pacientes pueden tener que recurrir a tandas de antibióticos y a la hospitalización para su tratamiento. Las infecciones repetidas pueden provocar daños en los órganos que, con el tiempo, pueden suponer una amenaza para la vida.

A propósito de Hizentra
Hizentra (inmunoglobulina subcutánea [humana]), la primera y única IgSC al 20% desarrollada para uso subcutáneo, está aprobada en Norteamérica, Europa y Japón. En Estados Unidos, Hizentra está indicada para el tratamiento de pacientes con inmunodeficiencias primarias, y está contraindicada en personas con antecedentes de respuesta anafiláctica o respuesta sistémica grave a preparados de inmunoglobulina o componentes de Hizentra y en personas con deficiencia de inmunoglobulina A selectiva que tienen anticuerpos conocidos contra la IgA y antecedentes de hipersensibilidad. Para obtener más información, así como la información de prescripción completa de EE. UU., visite http://www.hizentra.com/. En todos los 29 Estados miembros del Espacio Económico Europeo y Japón, Hizentra está autorizada para tratar a pacientes diagnosticados con IDP, así como inmunodeficiencias secundarias.

A propósito de CSL Behring

CSL Behring es un líder global en la industria de las terapias con proteínas plasmáticas. La compañía, cuyo compromiso es salvar vidas y mejorar la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades graves y raras, fabrica y comercializa en todo el mundo una amplia gama de terapias recombinantes y derivadas del plasma.

Las terapias de CSL Behring se utilizan en todo el mundo para tratar los trastornos de la coagulación, como la hemofilia y la enfermedad de von Willebrand; las deficiencias inmunitarias primarias; el angioedema hereditario y las enfermedades respiratorias hereditarias; así como los trastornos neurológicos en ciertos mercados. Los productos de la compañía también se utilizan en cirugía cardíaca, en trasplantes de órganos, en el tratamiento de quemaduras y para prevenir las enfermedades hemolíticas en los recién nacidos.

CSL Behring gestiona CSL Plasma, una de las redes de recogida de plasma más grande del mundo. CSL Behring es una compañía biofarmacéutica internacional y miembro del grupo de empresas CSL. La compañía matriz, CSL Limited (ASX:CSL), tiene su sede en Melbourne, Australia. Para obtener más información, visite http://www.cslbehring.com/.

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