I Laboratori Pierre Fabre annunciano la concessione dell'autorizzazione europea all'immissione in commercio di OBGEMSA™ (vibegron) nei casi di vescica iperattiva.
CASTRES, Francia, 29 giugno 2024 /PRNewswire/ -- La Commissione europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione di OBGEMSA™ (vibegron) da parte dei Laboratori Pierre Fabre per il trattamento sintomatico della sindrome della vescica iperattiva negli adulti, una condizione particolarmente debilitante che colpisce oltre 70 milioni di pazienti* in Europa. Nel 2022, i Laboratori Pierre Fabre hanno acquisito la licenza esclusiva del vibegron da Urovant Sciences Gmbh per la registrazione e la commercializzazione di questo trattamento innovativo nello Spazio economico europeo. La decisione della CE sarà applicabile a tutti gli Stati membri dell'UE, nonché a Islanda, Liechtenstein e Norvegia. OBGEMSA™ è un marchio di proprietà di Urovant Sciences.
"Siamo lieti di questo sviluppo, che consentirà ai pazienti europei di beneficiare di una nuova opzione terapeutica per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva e di rafforzare ulteriormente la nostra esperienza di oltre 40 anni in urologia. Questa decisione conferma l'impegno dei Laboratori Pierre Fabre nell'offrire ai pazienti terapie innovative che consentano una migliore gestione delle malattie croniche debilitanti," ha affermato Eric Ducournau, CEO dei Laboratori Pierre Fabre.
La decisione della CE fa seguito al parere favorevole emesso il 25 aprile dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Tale decisione si basa sui risultati di due studi cardine, multicentrici, in doppio cieco, randomizzati di fase 3 condotti su adulti con sintomi di vescica iperattiva. Lo studio RVT-901-3003 (EMPOWUR) ha valutato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del vibegron (alla dose di 75 mg al giorno) per 12 settimane rispetto al placebo e con tolterodina come controllo positivo. La sua estensione, lo studio RVT-901-3004 (EMPOWUR Extension), ha valutato in doppio cieco la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del vibegron per 52 settimane, con la tolterodina come comparatore attivo. In questi studi, vibegron, in quanto nuovo agonista selettivo dei recettori beta-3 adrenergici (AR), ha dimostrato un profilo beneficio-rischio favorevole nel trattamento sintomatico di urgenza, dell'aumento della frequenza della minzione e dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) che può verificarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Contatto:
Laurence MARCHAL
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