La testimonianza presentata al 16esimo Congresso Biennale della European Society for Immunodeficiencies (ESID) supporta il dosaggio individualizzato con Hizentra®

03 Nov, 2014, 19:27 GMT Da CSL Behring

-- Le presentazioni pongono l'attenzione sui regimi di dosaggio flessibili di Hizentra e sulla modalità di somministrazione push

PRAGA, 3 novembre 2014 /PRNewswire/ -- L'obiettivo di una terapia personalizzata per il trattamento delle immunodeficienze primarie (PID), un insieme di più di 150  patologie che durano tutta la vita, è di offrire ai pazienti il miglior risultato clinico possibile. La terapia personalizzata è oggi possibile grazie ai recenti sviluppi nel campo della terapia sostitutiva con Immunoglobuline G (IgG), che offre una maggiore flessibilità sia per i medici, sia per i pazienti.

I dati relativi al dosaggio flessibile e personalizzato nella somministrazione di Hizentra® (Immunoglobulina sottocutanea [umana]) per il trattamento delle immunodeficienze primarie e secondarie (PID e SID) sono stati presenti da CSL Behring al 16esimo Congresso Biennale della European Society for Immunodeficiencies (Società Europea per le immunodeficienze - ESID). Le presentazioni hanno incluso osservazioni cliniche e ricerche che puntano a investigare e progredire nel processo di individuazione dei diversi approcci terapeutici possibili con Hizentra.

I dati raccolti da studi clinici e dalla pratica clinica relativi alla valutazione della somministrazione con modalità "push" della terapia Hizentra sono stati presentati in un simposio satellite ufficiale dell'ESID sponsorizzato da CSL Behring:

  • Le analisi intermedie dello studio di fase IV prospettico osservazionale  (CHHINSTRAP) per la valutazione della soddisfazione del paziente con la modalità di somministrazione  push * (manuale) di Hizentra, sono state presentate dalla Professoressa Anna Šedivá, Vice-direttore per la Scienza, la Ricerca e l'Innovazione, Vice-responsabile del Reparto di Immunologia al Motol University Hospital, Praga, Repubblica Ceca e Presidente del 16esimo Convegno Biennale ESID. I risultati intermedi derivati dal Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (Questionario sulla soddisfazione del trattamento in materia di farmaci - TSQM) hanno mostrato un miglioramento globale rispetto ai valori di base grazie alla tecnica di somministrazione push (manuale) in tutte e quattro le aree di valutazione (efficacia, effetti collaterali, comodità e soddisfazione generale).

* Nota: La velocità di infusione più elevata di Hizentra approvata è di 25/ml/ora/sito di infusione.

"Poter scegliere tra diverse modalità di trattamento e somministrazione delle IgG che si adattano alle esigenze del singolo individuo e allo stile di vita delle persone soggette a immunodeficienze, è estremamente importante in quanto la PID è una condizione che richiede una terapia continua che dura tutta la vita, in modo da prevenire il presentarsi di infezioni frequenti e ricorrenti," ha dichiarato la Professoressa Šedivá. "Questa nuova ricerca per la valutazione del potenziale dei diversi approcci di dosaggio e somministrazione diHizentra rappresenta un importante passo avanti nella realizzazione di un vero regime di terapia IgG personalizzato per ogni paziente affetto da immunodeficienza."

  • Inoltre, il dott. Alex Richter, Consulente di Immunologia Clinica alla University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust e Professore clinico senior alla University of Birmingham, Birmingham, Regno Unito, ha presentato dei risultati ricavati da una serie di casi derivati dalla pratica clinica quotidiana che hanno evidenziato la semplicità e la flessibilità della somministrazione "push" manuale frequente (frequent push).

La somministrazione manuale "frequent push" è un'alternativa alla "classica" infusione settimanale di immunoglobulina sottocutanea con pompa di infusione e viene incontro a  persone con  stili di vita ed esigenze mediche diverse. Pertanto, la possibilità di scegliere dosaggi alternativi offre un'opportunità di migliorare i risultati clinici.

Ulteriori poster Hizentra presentati all'ESID

Nel poster Subcutaneous Immunoglobulin Replacement Therapy – Flexible Dosing (Terapia sostitutiva per immunoglobulina sottocutanea - Dosaggio flessibile) (estratto 250), in un'analisi retrospettiva di 92 pazienti PID, il dott. Sai S. Duraisingham e i colleghi del Barts Health NHS Trust, Londra, Regno Unito, non hanno osservato alcuna differenza nei risultati clinici tra il dosaggio settimanale "classico" e la somministrazione sottocutanea ogni 10-14 giorni della terapia sostitutiva IgG (SCIg); inoltre, i dati attuali sostengono gli effetti protettivi dell'Hizentra per un periodo fino a 14 giorni, un dato importante per i pazienti che possono prolungare il periodo tra un'infusione e l'altra.

Un altro poster: Patient-Reported Overall Well-Being as a Measure Of Wear-Off Effect In IVIG-Treated Patients with Primary Immune Deficiency (Benessere generale riportato dal paziente come conseguenza della riduzione dell'effetto Wear-Off in pazienti trattati con IVIG affetti da immunodeficienza) (estratto 198) – i dati sono stati ricavati da due sperimentazioni prospettiche in aperto di fase III, su 86 pazienti, che hanno dimostrato come la percezione del benessere generale da parte del paziente diminuisca durante l'ultima settimana in caso di cicli tre o quattro settimane di somministrazione endovenosa della terapia sostitutiva IgG (IVIg) in circa la metà dei pazienti.

"I medici sono da tempo preoccupati che gli effetti protettivi dell'IVIG possono 'svanire' negli ultimi giorni (wear-off) in caso di dosaggi a intervalli di tre o quattro settimane, con conseguente riduzione dei livelli di IgG e una maggiore predisposizione alle infezioni da parte del paziente," ha dichiarato il dott. Mikhail Rojavin, CSL Behring, Direttore generale del programma clinico e uno degli autori della sperimentazione in aperto di Fase III. "Una soluzione potenziale per ridurre l'effetto wear-off potrebbe essere l'aumento della frequenza di somministrazione, oltre al passaggio a una terapia sostitutiva sottocutanea in relazione alle esigenze dei singoli pazienti."

I dati presentati da CSL Behring all'ESID sostengono l'uso di Hizentra in regimi di dosaggio flessibili che consentano ai medici e ai pazienti di personalizzare la terapia e ottenere risultati ottimali con il trattamento.

Informazioni sulle immunodeficienze primarie e secondarie
Le immunodeficienze comprendono più di 150 malattie che colpiscono le cellule, i tessuti e le proteine del sistema immunitario. Nelle persone con immunodeficienza primaria o secondaria, alcuni componenti del sistema immunitario sono assenti o funzionano in modo insufficiente, rendendole più vulnerabili alle infezioni. In particolare nei bambini, le infezioni non possono essere curate come previsto e possono essere ricorrenti. Pertanto, i pazienti possono essere sottoposti a cicli ripetuti di antibiotici o essere ricoverati in ospedale per il trattamento. Le infezioni ricorrenti possono causare danni agli organi che, nel tempo, possono minacciare la vita del paziente.

Informazioni su Hizentra
Hizentra (Immunoglobulina sottocutanea [umana]) è il primo e unico SCIg al 20% sviluppato per l'uso sottocutaneo e approvato nel Nord America, Europa e Giappone. Negli Stati Uniti, Hizentra è indicato per il trattamento di pazienti con immunodeficienza primaria e controindicato in individui con trascorsi di reazioni anafilattiche gravi o reazioni sistemiche alle preparazioni con immunoglobulina o componenti dell'Hizentra, in persone con deficienza selettiva all'immunoglobulina A che producono anticorpi antagonisti dell'IgA e con trascorsi di ipersensibilità. Per ulteriori informazioni, comprese le informazioni complete per la prescrizione negli Stati Uniti, visitare http://www.hizentra.com/. In tutti e 29 i stati membri dell'area economica europea e in Giappone, è stato autorizzato l'uso di Hizentra per il trattamento di pazienti a cui è stata diagnosticata immunodeficienza primaria oltre a immunodeficienze secondarie.

Per ulteriori informazioni, compresa una Sintesi delle caratteristiche del prodotto, visitare http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002127/human_med_001440.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Informazioni su CSL Behring

CSL Behring è un'azienda leader nel settore delle terapie basate su proteine plasmatiche. Impegnata a salvare vite umane e migliorare la qualità della vita per le persone con malattie rare e gravi, CSL Behring produce e commercializza a livello mondiale una serie di derivati del plasma sanguigno e trattamenti di terapie ricombinanti.

Le proteine plasmatiche prodotte da CSL Behring sono utilizzate in tutto il mondo per il trattamento di disturbi della coagulazione tra cui l'emofilia e la malattia di von Willebrand, l'immunodeficienza primaria, l'angioedema ereditario e le malattie respiratorie ereditarie, oltra a disordini neurologici disimmuni (in alcune nazioni). I prodotti dell'azienda sono utilizzi anche in cardiochirurgia, per il trapianto di organi, trattamento di ustioni e per prevenire le malattie emolitiche nel neonato.

CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta del plasma, CSL Plasma. CSL Behring è una società biofarmaceutica globale e membro di CSL Group. La sede centrale CSL Limited (ASX:CSL) si trova a Melbourne, Australia. Per ulteriori informazioni, visitare http://www.cslbehring.com/.

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FONTE CSL Behring