LumiraDx riceve l'autorizzazione per il test antigenico SARS-CoV-2 in Giappone e Brasile; l'Italia raccomanda l'espansione del test antigenico basato su microfluidica
LONDRA, 21 gennaio 2021 /PRNewswire/ -- LumiraDx, una società di test diagnostici point-of-care di nuova generazione, ha annunciato oggi le approvazioni multinazionali per il suo test antigenico SARS-CoV-2. Con le approvazioni in Giappone e Brasile, il rapido e accurato test antigenico LumiraDx SARS-CoV-2 è ora disponibile per i pazienti in oltre 30 nazioni in tutto il mondo. Oltre a queste autorizzazioni, l'Associazione Microbiologi Clinici Italiani ha recentemente pubblicato linee guida sui test favorevoli alla tecnologia microfluidica di nuova generazione, come quella di LumiraDx, per i test per COVID-19.
Il test antigenico SARS-CoV-2 LumiraDx è dosaggio di immunofluorescenza basato su microfluidica, progettato per rilevare l'antigene SARS-CoV-2 nei campioni di tamponi nasali o nasofaringei, con risultati ad alta sensibilità in 12 minuti dall'applicazione del campione.
Il 19 gennaio, LumiraDx è stata la prima azienda estera a ricevere l'approvazione per il suo test antigenico SARS-CoV-2 dall'Agenzia dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici giapponese (PMDA). Il 18 gennaio, l'Agenzia brasiliana di regolamentazione della salute, o ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ha rilasciato l'approvazione per il test antigenico SARS-CoV-2 LumiraDx. Al fine di ottenere l'autorizzazione, LumiraDx ha condotto diversi studi ed è stato sottoposto ad audit da parte delle autorità di regolamentazione. La società prevede di lanciare il prodotto a breve sia in Giappone che in Brasile, fornendo inizialmente il proprio test antigenico agli ospedali per aiutare nell'attuale fase di rapida diffusione del COVID-19.
A ulteriore convalida dei vantaggi del test antigenico SARS-CoV-2 LumiraDx, il 4 gennaio l'Associazione Microbiologi Clinici Italiani (AMCLI-IT) ha pubblicato nuove linee guida, incoraggiando l'uso della tecnologia microfluidica. L'AMCLI-IT ritiene che "i test antigenici con lettura a fluorescenza hanno prestazioni migliori (rispetto ad altri test antigenici) e soprattutto quelli di introduzione più recente (immunofluorescenza con lettura in microfluidica) sembrano mostrare risultati sovrapponibili a quelli del test RT-PCR in tempo reale." Sulla base della posizione dell'AMCLI-IT, il Ministero della salute italiano ha dichiarato che i test antigenici basati su microfluidica con lettura a fluorescenza sembrano essere un'alternativa valida ai test RT-PCR e, a differenza dei test a flusso laterale, non richiedono la conferma di un risultato positivo con RT-PCR e possono persino fungere da test di conferma alternativi alla RT-PCR.*
Il test antigenico SARS-CoV-2 LumiraDx è attualmente disponibile in commercio negli Stati Uniti, in Europa, in Medio Oriente, in Africa e nell'Asia-Pacifico. La piattaforma LumiraDx, composta da uno strumento piccolo e portatile, una striscia reattiva microfluidica e una connettività sicura basata su cloud, fornisce ai pazienti risultati diagnostici rapidi e accurati negli ambienti di assistenza comunitaria.
Il test antigenico SARS-CoV-2 LumiraDx è autorizzato per l'uso in emergenza (UCE) da parte della FDA solo per l'individuazione della proteina nucleocapside del SARS-CoV-2. Non è stato autorizzato per l'uso per rilevare altri virus o patogeni. Il test antigenico SARS-CoV-2 LumiraDx è autorizzato negli Stati Uniti per la durata della dichiarazione, che fa riferimento alla sussistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza di test diagnostici in vitro per la rilevazione e/o la diagnosi del COVID-19 ai sensi della sezione 564(b)(1) della legge, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1, a meno che tale autorizzazione non sia sospesa o revocata prima.
*Se le condizioni cliniche del paziente mostrano discrepanze con il test antigenico basato su microfluidica con lettura a fluorescenza, la RT-PCR rimane lo standard di riferimento per la conferma del Covid-19.
Informazioni su LumiraDx
LumiraDx è stata fondata nel 2014 da un gruppo di imprenditori: Ron Zwanziger, il nostro Presidente e CEO; Dave Scott, Ph.D., il nostro Chief Technology Officer; e Jerry McAleer, Ph.D., il nostro Chief Scientist, che hanno ottenuto successi nella costruzione e nella scalabilità di aziende diagnostiche nel corso di tre decenni, anche in società come Medisense, Inc., Inverness Medical Technology e Alere Inc. La società è supportata da investitori istituzionali e strategici, tra cui Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation e Petrichor Healthcare Capital Management. Con sede nel Regno Unito e supportata dalle sue affiliate a livello mondiale per fornire accesso a tutti i principali mercati, LumiraDx ha oltre 1.000 dipendenti in tutto il mondo.
LumiraDx sviluppa, produce e commercializza un'innovativa piattaforma di diagnostica point-of-care. La piattaforma LumiraDx è progettata per fornire in pochi minuti risultati diagnostici comparabili a quelli di laboratorio presso il punto di cura. È stata progettata per essere conveniente e accessibile ai fornitori di servizi sanitari a livello globale e per rafforzare l'assistenza sanitaria a livello di comunità.
Ulteriori informazioni su LumiraDx e sulla piattaforma LumiraDx sono disponibili su lumiradx.com.
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