Piramal Pharma Solutions e NewAmsterdam Pharma investono in una suite dedicata per migliorare le capacità di produzione di forma di dosaggio solido orale presso lo stabilimento Piramal di Sellersville, in Pennsylvania
L'investimento multimilionario offre a NewAmsterdam Pharma la capacità commerciale per l'associazione a dose fissa (FDC) di obicetrapib ed ezetimibe per soddisfare una domanda commerciale potenzialmente elevata.
Piramal Pharma Solutions ha sfruttato la forza di due altri stabilimenti per produrre in modo efficiente l'FDC, dimostrando i vantaggi del suo approccio integrato allo sviluppo.
MUMBAI, India, 22 agosto 2025 /PRNewswire/ -- Piramal Pharma Solutions, un'organizzazione leader mondiale nello sviluppo e nella produzione a contratto (CDMO) e parte di Piramal Pharma Ltd. (NSE: PPLPHARMA) (BSE: 543635) e NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) hanno annunciato oggi il lancio di una suite dedicata alle forme a dosaggio solido orale (OSD) presso lo stabilimento Piramal di Sellersville, in Pennsylvania, USA. In quanto uno degli stabilimenti di Piramal Pharma Solutions specializzati nella produzione di prodotti farmaceutici, il sito di Sellersville fornisce servizi completi di sviluppo e produzione per varie formulazioni, tra cui diverse forme di OSD. Questa aggiunta potenzierà l'efficienza operativa, aiutando NewAmsterdam Pharma a fornire la sua terapia farmacologica sperimentale, se approvata, ai pazienti che ne hanno bisogno.
(L-R) Stu Needleman, Chief Commercial Officer and Chief Patient Centricity Officer, Piramal Pharma Solutions; Douglas Kling, Chief Operating Officer, NewAmsterdam Pharma; Sheng Cui, Chief Manufacturing Officer, NewAmsterdam Pharma; Mahesh Kulkarni, Ph.D., Senior Director, Drug Product, NewAmsterdam Pharma; Manoj Zalpuri, North American Operations Head, Piramal Pharma Solutions; Ian Smart, Managing Partner, Verta Life Sciences; and Daniel Kloss, Sellersville Site Head, Piramal Pharma Solutions, unveil the dedicated OSD suite at the Sellersville facility.
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La suite rappresenta un investimento di diversi milioni di dollari in aggiornamenti e potenziamenti delle attrezzature per migliorare le capacità del sito. Ciò include una riconfigurazione dello spazio esistente per creare una suite OSD dedicata che sarà utilizzata esclusivamente per prodotti con associazione a dose fissa. La nuova suite è progettata per la produzione di compresse multistrato pronte all'uso, ed è dotata di funzionalità e tecnologie avanzate per supportare la granulazione, la compressione, la comprimitura e il rivestimento.
Questa suite faciliterà la produzione dell'FDC sperimentale di NewAmsterdam Pharma, un farmaco per il colesterolo non statinico che riduce il colesterolo LDL-C.
Sebbene la suite sia essenziale per la produzione dell'FDC, la partnership tra Piramal Pharma Solutions e NewAmsterdam Pharma si estende oltre la sede di Sellersville. Il sito PPDS di Piramal ad Ahmedabad, in India, ha svolto un ruolo fondamentale nello sviluppo del prodotto, mentre il sito di Pithampur, in India, fornisce supporto per un doppio approvvigionamento.
"Siamo entusiasti di ampliare le nostre capacità di produzione OSD presso lo stabilimento di Sellersville con questa nuova suite di produzione", ha affermato Peter DeYoung, CEO di Piramal Global Pharma. "Questa aggiunta non solo migliorerà la nostra capacità e velocità produttiva, ma rafforzerà anche il nostro impegno di mettere il paziente al centro delle nostre attività."
"Con l'investimento nello stabilimento Sellersville di Piramal Pharma Solutions, stiamo rendendo possibile la produzione di FDC con una precisione ed efficienza eccezionali per soddisfare la futura domanda commerciale", ha affermato Douglas Kling, COO di NewAmsterdam Pharma. "Siamo entusiasti di continuare a crescere insieme al nostro partner di fiducia, Piramal Pharma Solutions, e siamo entusiasti del potenziale offerto dalla nostra collaborazione, che potrà apportare benefici a innumerevoli pazienti in tutto il mondo."
I pazienti non saranno gli unici a trarre vantaggio da questo investimento. Si prevede che nei prossimi cinque anni la suite creerà più di 20 nuovi posti di lavoro presso la sede di Sellersville, contribuendo ulteriormente all'economia e alla forza lavoro locali.
Questo investimento sottolinea l'impegno verso il miglioramento continuo condiviso da Piramal Pharma Solutions e NewAmsterdam Pharma. Con l'aggiunta della nuova suite di produzione, entrambe le aziende potranno operare con maggiore efficienza e capacità, portando infine il prodotto FDC, se approvato, a un numero maggiore di pazienti che ne hanno bisogno.
Informazioni sull'obicetrapib
L'obicetrapib è un nuovo inibitore orale a basso dosaggio della CETP che NewAmsterdam sta sviluppando per superare i limiti degli attuali trattamenti per la riduzione dellle LDL. In ciascuno degli studi di fase 2 della Società, ROSE2, TULIP, ROSE e OCEAN, nonché negli studi di fase 3 della Società BROOKLYN, BROADWAY e TANDEM, che valutano l'obicetrapib come monoterapia o terapia combinata, la Società ha osservato una riduzione statisticamente significativa dell'LDL associata a un profilo di effetti collaterali simile a quello del placebo. La società ha avviato a marzo 2022 lo studio clinico di fase 3 PREVAIL sugli esiti cardiovascolari, sviluppato per valutare il potenziale dell'obicetrapib nel ridurre l'incidenza di MACE. La società ha completato l'arruolamento nello studio PREVAIL nell'aprile 2024 e ha randomizzato oltre 9.500 pazienti. I diritti di commercializzazione dell'obicetrapib in Europa, sia come monoterapia che come parte di una combinazione a dose fissa con l'ezetimibe, sono stati concessi in esclusiva al Gruppo Menarini, azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico con sede in Italia.
Informazioni su NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) è un'azienda biofarmaceutica di sperimentazione clinica di fase avanzata la cui missione è migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da malattie metaboliche per i quali le terapie attualmente approvate non sono state adeguate o non sono ben tollerate. L'azienda intende colmare un'importante esigenza insoddisfatta rappresentata da una terapia sicura, ben tollerata e pratica per abbassare i livelli di LDL. In molteplici studi di fase 3, NewAmsterdam sta valutando l'obicetrapib, un inibitore della CETP orale, a basso dosaggio e da assumere una volta al giorno, da solo o in combinazione a dose fissa con ezetimibe, come terapia di riduzione dell'LDL-C da utilizzare in aggiunta alla terapia con statine nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari con livelli elevati di LDL-C, per i quali le terapie esistenti non sono sufficientemente efficaci o ben tollerate.
Informazioni su Piramal Pharma Solutions
Piramal Pharma Solutions (PPS) è un'organizzazione per lo sviluppo e la produzione a contratto (CDMO) che offre soluzioni di sviluppo e produzione end-to-end per l'intero ciclo di vita del farmaco. Serviamo i nostri clienti attraverso una rete integrata a livello globale di strutture in Nord America, Europa e Asia. Questo ci consente di offrire una gamma completa di servizi, tra cui soluzioni per la ricerca farmaceutica, servizi di sviluppo di processi e prodotti farmaceutici, forniture per sperimentazioni cliniche, fornitura commerciale di principi attivi farmaceutici (API) e forme farmaceutiche finite. Inoltre, offriamo servizi specializzati come lo sviluppo e la produzione di principi attivi altamente potenti, coniugati anticorpo-farmaco, riempimento/finitura sterile, prodotti e servizi peptidici e potenti medicinali solidi per uso orale. PPS offre inoltre servizi di sviluppo e produzione di farmaci biologici, tra cui vaccini e terapie geniche, resi possibili grazie alla società partner di Piramal Pharma Limited, Yapan Bio Private Limited.
Piramal Pharma Limited (PPL, NSE: PPLPHARMA I BSE: 543635), offre un portafoglio di prodotti e servizi differenziati tramite i suoi 17* stabilimenti internazionali di sviluppo e produzione e una rete di distribuzione globale attiva in oltre 100 paesi. PPL comprende Piramal Pharma Solutions (PPS), un'organizzazione integrata di sviluppo e produzione su contratto; Piramal Critical Care (PCC), un'attività complessa di farmaci generici ospedalieri; e l'attività Piramal Consumer Healthcare, che vende prodotti da banco per i consumatori e per il benessere. Inoltre una delle società associate di PPL, Abbvie Therapeutics India Private Limited – una joint venture tra Abbvie e PPL – si è affermata come una delle imprese principali nel settore farmaceutico indiano, specificamente nell'area della terapia oftalmologica. PPL inoltre detiene una partecipazione strategica di minoranza in Yapan Bio Private Limited, che opera nei segmenti dei prodotti biologici/bioterapeutici e dei vaccini.
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