Piramal Pharma Solutions ottiene la conformità normativa per le impurità nitrosammine
- Piramal Pharma Solutions ha attuato un solido piano d'azione per rispondere ai requisiti normativi in continua evoluzione relativi alle impurità nitrosammine.
- Tramite valutazioni complete dei rischi, test di conferma e strategie di controllo, garantisce la sicurezza e la conformità dei suoi principi attivi e prodotti farmaceutici.
- Investendo nei miglioramenti del sito e nel potenziamento delle capacità, continuerà a rispettare le linee guida normative internazionali sulle nitrosammine.
MUMBAI, India, 27 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Piramal Pharma Solutions, un'organizzazione leader mondiale nello sviluppo e nella produzione su contratto (CDMO) e un'impresa di Piramal Pharma Ltd. (NSE: PPLPHARMA) (BSE: 543635), ha annunciato oggi di avere completato il percorso verso la conformità ai requisiti globali relativi alle impurità nitrosammine nei prodotti farmaceutici.
Le nitrosammine sono sottoprodotti cancerogeni indesiderati che possono essere presenti in alcuni farmaci. Negli ultimi anni le linee guida internazionali sulle impurità correlate alle nitrosammine che si formano da principi farmaceutici attivi (NDSRI) si sono evolute notevolmente, costringendo le aziende farmaceutiche ad adattare le loro attività per mantenerle conformi. In risposta a ciò, Piramal Pharma Solutions ha attuato un solido piano d'azione articolato in più fasi per garantire la conformità normativa con le più recenti linee guida concernenti le NDSRI e, cosa ancora più importante, la sicurezza dei pazienti.
Il primo passo di questo approccio proattivo ha comportato la creazione di un team centrale interfunzionale composto da esperti in materia dai business Affari normativi, Qualità centrale, R&S e Produzione, che hanno offerto appositi approfondimenti secondo la loro prospettiva unica, hanno interpretato le linee guida normative pubblicate e hanno garantito che ogni operazione all'interno di Piramal rimanesse conforme alle linee guida internazionali sulle NDSRI.
Questo team ha svolto un ruolo fondamentale nella pubblicazione e nell'aggiornamento continuo del Position Paper, un documento di orientamento centralizzato allineato alle più recenti aspettative normative e che definendo chiaramente ruoli e responsabilità ha consentito ai team dei vari stabilimenti di adattarsi ai problemi e ai cambiamenti associati ai nuovi requisiti.
Un elemento fondamentale del percorso di Piramal verso la conformità alle norme sulle nitrosammine è stato dare priorità alle valutazioni del rischio per tutte le sostanze e i prodotti farmaceutici rilevanti, per analizzarne il livello di sicurezza e l'impatto normativo. Tutti i prodotti identificati sono stati sottoposti a test di conferma e, ove necessario, sono state attuate strategie di controllo e misure amministrative. Attualmente, tutti gli attuali prodotti commerciali di Piramal Pharma Limited sono conformi ai requisiti normativi globali. Alcuni prodotti dei clienti sono ancora in attesa di approvazione e i nuovi lotti saranno realizzati solo dopo l'adeguamento normativo.
Il piano d'azione prevedeva anche lo sviluppo di capacità di test interne presso strutture chiave, oltre alla qualificazione di laboratori esterni per supportare ulteriori esigenze di test. Ciò ha comportato investimenti in nuove attrezzature e capacità all'avanguardia presso gli stabilimenti di sviluppo farmaceutico di Ahmedabad e Digwal per accelerare i processi di test e conformità e mitigare possibili problemi di carenza di farmaci. Questi miglioramenti affrontano anche i problemi che l'intero settore pone in termini di standard relativi alle impurità e difficoltà di sintesi, consentendo a Piramal di sintetizzare e qualificare le impurità internamente, ridurne al minimo la formazione e condurre ulteriori studi di screening per confermare la sicurezza del prodotto.
"Per Piramal Pharma Solutions il benessere del paziente è la nostra massima priorità. Siamo orgogliosi di aver raggiunto la conformità normativa in relazione alle nitrosammine, che riflette il nostro impegno incrollabile per la sicurezza dei pazienti e l'eccellenza operativa, consolidando al contempo la nostra posizione di partner affidabile nel settore", commenta Rashida Najmi, direttrice qualità Piramal Pharma Limited. "Grazie al nostro approccio proattivo e alle nostre capacità potenziate, siamo in grado di adattarci alle norme sulle NDSRI globali in continua evoluzione, garantendo i più elevati standard di sicurezza e qualità per i nostri prodotti".
Mentre le linee guida internazionali sulle nitrosammine si evolvono, Piramal Pharma Solutions rimane impegnata a garantire la sicurezza dei pazienti, la conformità alle normative e l'eccellenza operativa. Continuerà a supportare i partner nella loro esplorazione del complesso panorama del controllo delle nitrosammine, dando priorità alla comunicazione trasparente e al miglioramento continuo per mantenere i più elevati standard di qualità farmaceutica e sicurezza dei pazienti.
Informazioni su Piramal Pharma Solutions
Piramal Pharma Solutions (PPS) è un'organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) che offre soluzioni complete di sviluppo e produzione per l'intero ciclo di vita del farmaco. Serviamo i nostri clienti attraverso una rete integrata a livello globale di strutture in Nord America, Europa e Asia. Questo ci consente di offrire una gamma completa di servizi – soluzioni per la ricerca farmaceutica, servizi di sviluppo di processi e prodotti farmaceutici, forniture per sperimentazioni cliniche, fornitura commerciale di principi attivi farmaceutici e forme farmaceutiche finite. Inoltre, offriamo servizi appositi come lo sviluppo e la produzione di principi attivi farmaceutici altamente potenti, coniugati anticorpo-farmaco, riempimento/finitura sterile, prodotti e servizi peptidici e potenti medicinali solidi per uso orale. PPS offre anche servizi di sviluppo e produzione per prodotti biologici – vaccini e terapie geniche – resi possibili tramite la società associata di Piramal Pharma Limited, Yapan Bio Private Limited.
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Informazioni su Piramal Pharma Limited
Piramal Pharma Limited (PPL, NSE: PPLPHARMA I BSE: 543635), offre un portafoglio di prodotti e servizi differenziati tramite i suoi 17* stabilimenti internazionali di sviluppo e produzione e una rete di distribuzione globale attiva in oltre 100 paesi. PPL è capogruppo di Piramal Pharma Solutions (PPS), un'organizzazione integrata di sviluppo e produzione su contratto; Piramal Critical Care (PCC), una complessa business unit di farmaci generici ospedalieri; e la business unit Piramal Consumer Healthcare, che vende prodotti da banco per i consumatori e per il benessere. Inoltre una delle società associate di PPL, Abbvie Therapeutics India Private Limited – una joint venture tra Abbvie e PPL – si è affermata come una delle imprese principali nel settore farmaceutico indiano, specificamente nell'area della terapia oftalmologica. PPL inoltre detiene una partecipazione strategica di minoranza in Yapan Bio Private Limited, che opera nei segmenti dei prodotti biologici/bioterapeutici e dei vaccini.
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