SIFI annuncia l'autorizzazione regolatoria alla riduzione della posologia del NETILDEX® gel oftalmico
CATANIA, Italy, 13 ottobre 2021 /PRNewswire/ -- SIFI, azienda leader nel settore oftalmico, è lieta di comunicare che AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha autorizzato la modifica della posologia di NETILDEX® gel oftalmico con riduzione del numero di somministrazioni giornaliere da 4 a 2 (Determina AIFA n.576/2021).
La variazione di Tipo II dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) segue la conclusione positiva dello studio clinico di Fase III (044/SI) che ha dimostrato l'efficacia di due somministrazioni al giorno del NETILDEX® gel nel controllo dell'infiammazione susseguente ad intervento di cataratta
NETILDEX® gel oftalmico è una combinazione fissa di desametasone e netilmicina indicata per il trattamento dell'infiammazione oculare del segmento anteriore dell'occhio, sia postoperatoria che non, in presenza o a rischio di infezioni batteriche.
Lo 044/SI è stato uno studio multicentrico internazionale, prospettico, controllato e in doppio cieco, che ha coinvolto 180 pazienti sottoposti a estrazione di cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare. Il raggiunto endpoint primario di efficacia consisteva nell'assenza di cellule e flare in camera anteriore, mentre gli endpoint secondari consisteva nell'assenza di segni e sintomi di infiammazione oculare, carica microbica, elevata pressione intraoculare, fastidio oculare, acuità visiva e sicurezza.
Nell'85% dei pazienti oggetto dello studio tali endpoint sono stati raggiunti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
Questi dati indicano che una settimana di trattamento con NETILDEX® gel è sufficiente per il controllo della flogosi postoperatoria e la prevenzione delle complicanze infettive nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. Il trattamento di breve durata con NETILDEX® gel consente di evitare l'uso prolungato, e spesso non appropriato, di steroidi e antibiotici consentendo di limitare sia i possibili effetti indesiderati degli steroidi che l'emergenza dell'antibiotico-resistenza.
"Siamo lieti che AIFA abbia autorizzato la riduzione di posologia del NETILDEX® gel" ha dichiarato Manuela Marrano, Executive Director Market Access & QRVI di SIFI "Ciò rappresenta la conferma delle proprietà della nostra piattaforma di drug delivery a base di Xanthan Gum che, estendendo la permanenza del principio attivo sulla superficie oculare, permette di ridurre le somministrazioni giornaliere, favorendo l'aderenza del paziente al regime terapeutico."
SIFI
SIFI è la principale società farmaceutica oftalmica italiana, focalizzata sulla cura dell'occhio fin dal 1935. SIFI progetta, produce e commercializza soluzioni terapeutiche innovative per pazienti affetti da patologie oculari. Con sede a Catania, opera direttamente in Italia, Spagna, Francia, Romania, Turchia e Messico, con uno staff complessivo di oltre 400 persone. Per maggiori informazioni www.sifigroup.com
NETILDEX®
NETILDEX® è una combinazione fissa di desametasone e netilmicina indicata per il trattamento dell'infiammazione oculare del segmento anteriore dell'occhio, postoperatoria e non, in presenza di rischio di infezioni batteriche. NETILDEX® è registrato in oltre 20 Paesi, tra cui i 5 maggiori Europei e il Canada. Durante lo sviluppo clinico del prodotto, NETILDEX® ha dimostrato di essere sicuro ed efficace in diversi studi di Fase 3, che hanno coinvolto complessivamente più di 1000 pazienti.
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