SoniVie annuncia di aver completato l'arruolamento nello studio pilota REDUCED-1 con denervazione renale a ultrasuoni tramite TIVUS™
SoniVie annuncia di aver completato l'arruolamento nello studio pilota REDUCED-1
TEL AVIV, Israele, 5 febbraio 2024 /PRNewswire/ -- SoniVie, azienda israeliana che sviluppa un nuovo sistema terapeutico intravascolare a ultrasuoni brevettato (TIVUSTM) per il trattamento di una serie di disturbi ipertensivi, ha annunciato il trattamento dell'ultimo paziente con TIVUS™, la sua tecnologia di denervazione dell'arteria renale, nell'ambito dello studio pilota dell'azienda con approvazione IDE da parte di FDA per il trattamento dell'ipertensione (lo studio REDUCED-1), in data 8 gennaio 2024.
Lo studio REDUCED-1 includeva due coorti di arruolamento, negli Stati Uniti e in Israele, soggette a un identico protocollo. 25 pazienti sono stati arruolati negli Stati Uniti e 15 in Israele. Tutti i pazienti (N=40) ora si trovano nella fase di follow-up, con analisi a 3 mesi dell'obiettivo primario di efficacia (monitoraggio ambulatoriale delle variazioni nella pressione arteriosa sistolica diurna) e di sicurezza rispettivamente a 1 mese e a 12 mesi.
La denervazione renale con TIVUS™ è una procedura minimamente invasiva che utilizza l'energia degli ultrasuoni ad alta frequenza non focalizzati per l'ablazione dei nervi nelle arterie renali. Questo causa una riduzione nell'attività nervosa che può ridurre la pressione sanguigna. È una procedura studiata per i pazienti che soffrono di ipertensione resistente.
"I risultati iniziali dello studio REDUCED-1 in corso sono incoraggianti e continuiamo a seguire diligentemente i pazienti arruolati", ha dichiarato Christian Spaulding, direttore medico di SoniVie Ltd.
"Il nostro prossimo impegno verso pazienti, medici ed enti regolatori è ora di convalidare clinicamente il sistema TIVUSTM in uno studio pivotal globale, e estenderne l'utilizzo nell'ambito dello studio pivotal in procedure con accesso radiale", è il commento di Tomaso Zambelli, CEO di SoniVie, Ltd.
Informazioni su SoniVie
SoniVie è un'azienda di dispositivi medici che sviluppa il sistema di denervazione a ultrasuoni TIVUS™, piattaforma di denervazione a ultrasuoni, con programmi di sviluppo attivi in tre aree terapeutiche: denervazione dell'arteria polmonare per l'ipertensione polmonare, denervazione dell'arteria renale per l'ipertensione resistente e denervazione polmonare per la broncopneumopatia cronica ostruttiva e la bronchite cronica. Queste malattie colpiscono milioni di pazienti negli Stati Uniti e in Europa.
SoniVie ha uffici a Rehovot, Israele, e a Minneapolis, MN, USA.
Contatto:
Tomaso Zambelli
CEO, Sonivie
[email protected]
Condividi articolo