Taffix® ottiene di nuovo l'approvazione all'immissione in commercio in Spagna
Nasus Pharma annuncia che l'AEMPS spagnolo ha abolito la restrizione all'immissione in commercio di Taffix® in Spagna, accettando la posizione dell'organismo autorizzato dell'UE su classificazione, sicurezza e prove cliniche di Taffix
TEL AVIV, Israele, 17 agosto 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma, azienda biofarmaceutica a conduzione privata che sviluppa soluzioni terapeutiche intranasali in polvere (PBI), ha annunciato oggi che l'Agenzia spagnola per i farmaci e i dispositivi medici (AEMPS) ha consentito la commercializzazione di Taffix in Spagna a partire dal 13 agosto, eliminando la precedente restrizione datata 12 marzo.
Il 12 marzo 2021, l'AEMPS ha pubblicato l'avviso 2021-140 in cui è stato riferito che il distributore di TAFFIX in Spagna era stato invitato a cessare la commercializzazione e a ritirare il prodotto dal mercato spagnolo poiché l'AEMPS aveva dei dubbi riguardo alla classificazione di Taffix come dispositivo medico di classe 1 e alla convalida delle indicazioni cliniche.
. A seguito di un'indagine e di una nuova valutazione della documentazione e dei dati del dispositivo, l'AEMPS ha accettato la posizione dello Staatliches Gewerbeaufsichtsamt di Hannover, l'organismo autorizzato dell'UE, secondo cui la classificazione di Taffix come dispositivo medico di classe 1 è giustificata e Taffix può pertanto essere commercializzato in Spagna come tale ai sensi della direttiva 93/42/CEE. L'AEMPS ha inoltre confermato che i dati clinici su Taffix ne supportano l'utilizzo come barriera meccanica protettiva contro i virus all'interno della cavità nasale.
La dott.ssa Dalia Megiddo, CEO di Nasus Pharma, ha commentato: "Siamo lieti di apprendere che l'AEMPS ha accettato la posizione dell'organizzazione responsabile dell'UE per quanto riguarda la classificazione e la validità dei nostri dati. Taffix è un dispositivo medico di protezione virale sicuro ed efficace e ci auguriamo che sia di nuovo a disposizione della popolazione spagnola, così come per molte persone in tutto il mondo".
Udi Gilboa, presidente attivo del Consiglio di Amministrazione di Nasus Pharma, ha aggiunto: "Desideriamo ringraziare l'AEMPS per il suo processo di revisione collaborativo e diligente e per il suo approccio professionale nonché per l'attenzione dedicata durante tutta la revisione sperimentale condotta. Saremo lieti di riportare Taffix nel mercato spagnolo, collaborare con le comunità spagnole e lavorare a stretto contatto con gli operatori del settore sanitario a vantaggio della popolazione e dei consumatori spagnoli".
Taffix®, attualmente presente in oltre 25 Paesi in Europa, America Latina, Asia e Medio Oriente, è stato sviluppato per creare un microambiente acido nel naso che si è dimostrato capace di impedire l'ingresso di virus e l'infezione delle cellule nasali. Ora è ben comprovato che il naso sia la principale porta di accesso al corpo per le infezioni virali. La polvere contenuta in Taffix® crea un esclusivo gel sottile acidificato sopra la mucosa nasale che dura 5 ore, proteggendo in modo significativo le cellule nasali dai virus inalati grazie a una protezione meccanica e chimica. In tal modo Taffix® potrebbe essere un nuovo e importante strumento di protezione oltre alle molteplici misure preventive adottate oggi per evitare l'ulteriore diffusione di infezioni virali.
Informazioni su Nasus Pharma:
Sulla base della sua esclusiva tecnologia a microsfere, Nasus Pharma sviluppa una serie di prodotti in polvere intranasali volti ad assistere i pazienti in diverse situazioni di emergenza acuta come l'overdose da oppioidi e lo shock anafilattico.
La somministrazione intranasale è più adatta alle situazioni in cui è richiesta una somministrazione rapida di farmaci e offre molteplici vantaggi, come la somministrazione rapida di farmaci, la facilità di utilizzo, la non invasività e la sicurezza. Il portafoglio di Nasus comprende una serie di programmi: naloxone intranasale (studio cardine completato) ed epinefrina intranasale (Fase II completata), nonché una serie di programmi POC preclinici.
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