Werfen riceve il marchio CE per i reagenti per la sindrome da antifosfolipidi Aptiva®
I nuovi reagenti Aptiva APS IgG e APS IgM consentono la diagnosi precoce della sindrome da antifosfolipidi in malattie autoimmuni difficili da diagnosticare
SAN DIEGO, 19 febbraio 2024 /PRNewswire/ -- Werfen ha annunciato oggi di aver ricevuto il marchio CE (Conformità Europea) per i reagenti per immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina M (IgM) per la sindrome da antifosfolipidi (APS) Aptiva®) ai sensi del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'Unione Europea (UE).
I reagenti Aptiva APS IgG e APS IgM sono test immunologici che utilizzano la tecnologia multi-analita basata su particelle (PMAT) di Aptiva per la determinazione semiquantitativa degli autoanticorpi IgG e IgM anti-cardiolipina (aCL) e anti-beta 2 glicoproteina 1 (aβ2GP1) nel siero umano e nel plasma citrato. Sono impiegati come ausilio nella diagnosi dell'APS primaria e secondaria, se utilizzati insieme ad altri risultati di laboratorio.
"La sindrome da anticorpi antifosfolipidi è una malattia autoimmune che si manifesta clinicamente come trombosi venosa o arteriosa e/o perdita fetale e può essere difficile da diagnosticare poiché i suoi sintomi possono essere simili a quelli di altre condizioni", ha affermato Michael Mahler, PhD, vicepresidente ricerca e sviluppo presso Werfen.
"La diagnosi precoce è fondamentale per prevenire complicazioni, procedure non necessarie e maggiori costi sanitari. Aptiva APS IgG e APS IgM forniscono informazioni approfondite ai medici per aiutare nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con malattie autoimmuni".
I nuovi reagenti Aptiva APS completano i reagenti essenziali Aptiva per la celiachia e le malattie del tessuto connettivo (CTD) precedentemente registrati di Werfen ed espandono a 19 il numero di analiti con marchio CE rilevati da Aptiva.
Oltre ai test APS, CTD e per la malattia celiaca, Aptiva si occuperà di ulteriori stati di malattie autoimmuni e dispone di oltre 60 analiti in vari stadi di sviluppo avanzato. Questi analiti hanno il potenziale per migliorare l'accuratezza della diagnosi delle malattie autoimmuni e supportare una migliore gestione dei pazienti.
Il sistema Aptiva è un sistema multi-analita completamente automatizzato che rappresenta la prossima generazione di analizzatori ad alta produttività per i laboratori di autoimmunità e immunologia.
Aptiva utilizza la tecnologia multi-analita basata su particelle per fornire fino a 120 risultati APS all'ora. Con PMAT, Aptiva consente al laboratorio di completare il carico di lavoro più velocemente e con tempi di intervento minimi.
Informazioni su Werfen
Werfen (werfen.com), fondata nel 1966, sviluppa, produce e distribuisce in tutto il mondo strumenti diagnostici specializzati, relativi reagenti, celle di lavoro di automazione e soluzioni di gestione dei dati da utilizzare principalmente in ospedali e laboratori clinici indipendenti. Le linee di business dell'azienda sono Autoimmunità, Emostasi, Diagnostica per cure acute, Trasfusioni, Trapianti e Produzione di apparecchiature originali (OEM).
Le soluzioni Werfen aiutano a migliorare il modo in cui i pazienti affetti da malattie autoimmuni vengono diagnosticati, monitorati e trattati. Il portafoglio di prodotti per l'autoimmunità consiste dei sistemi Aptiva®, BIO-FLASH®, NOVA View®, and QUANTA-Lyser® 3000 e della soluzione di gestione dei dati QUANTA Link® .
Il logo Werfen è un marchio di fabbrica Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite sono marchi di fabbrica registrati di Inova Diagnostics, Inc., una società Werfen, in qualità di produttore legale. BIO-FLASH è un marchio registrato di Biokit S.A. GEM, Premier, GEM Premier ChemSTAT, GEMweb, iQM, ChemSTAT, HemosIL, ACL, ACL TOP, ACL Elite, ACL AcuStar, ReadiPlasTin, RecombiPlasTin, SynthASil, SynthAFax, ROTEM, Hemochron, VerifyNow e Avoximeter sono marchi di fabbrica di Instrumentation Laboratory Company e/o o una delle sue affiliate o società capogruppo e possono essere registrati presso l'Ufficio Marchi e Brevetti degli Stati Uniti e in altre Paesi. Tutti gli altri nomi di prodotti, nomi di società, marchi, loghi e simboli sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2247262/Werfen_Aptiva_PMAT.jpg
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