Brain Navi obtiene la aprobación de la FDA para su robot neuroquirúrgico NaoTrac
ZHUBEI CITY, 17 de junio de 2025 /PRNewswire/ -- Brain Navi Biotechnology, empresa de robótica médica fundada en 2015 en Taiwán por el cirujano y emprendedor en serie Jerry Chen, ha alcanzado otro hito importante. Tras obtener aprobaciones previas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) y el Marcado CE para Europa, Brain Navi ha recibido ahora la autorización 510(k) de la FDA para su dispositivo quirúrgico de guiado estereotáxico, NaoTrac, lo que refuerza nuestro compromiso con la innovación, la seguridad del paciente y la mejora continua en el campo de la neurocirugía.
Para Brain Navi, este es un paso significativo que abre las puertas a nuevos mercados de alto potencial y reafirma la calidad y fiabilidad de NaoTrac, nuestro sistema robótico insignia. Este logro no solo amplía nuestra presencia global, sino que también valida los años de investigación clínica y desarrollo dedicados a esta tecnología.
Hemos recibido la autorización 510(k) de la FDA, lo que confirma que NaoTrac es sustancialmente equivalente en seguridad y eficacia a los dispositivos legalmente comercializados en Estados Unidos. Este reconocimiento nos permite llevar NaoTrac a hospitales y equipos quirúrgicos estadounidenses, ayudándoles a alcanzar mayores niveles de precisión y eficiencia en quirófano y a salvar más vidas.
Características clave de NaoTrac
- Navegación autónoma: La tecnología SMART permite el registro sin contacto y sin marco, alineando la anatomía del paciente con las imágenes preoperatorias en cuestión de segundos.
- Precisión robótica: El brazo robótico asiste al neurocirujano en la colocación de los instrumentos quirúrgicos siguiendo una trayectoria planificada, garantizando la máxima precisión mientras el cirujano mantiene el control.
- Aplicaciones clínicas versátiles: NaoTrac es compatible con una amplia gama de procedimientos neuroquirúrgicos, incluyendo biopsias, ablaciones de tumores, intervenciones endoscópicas, colocación de EVD, SEEG y estimulación cerebral profunda (DBS).
NaoTrac combina automatización robótica avanzada con precisión impulsada por inteligencia artificial, con el objetivo de mejorar los resultados neuroquirúrgicos y aumentar la seguridad tanto para los cirujanos como para los pacientes.
Este paso marca un antes y un después para Brain Navi, y allana el camino para una adopción internacional más amplia. A medida que avanzamos, esperamos ver cada vez más sistemas NaoTrac instalados en todo el mundo, apoyando a los equipos quirúrgicos y mejorando la atención al paciente más allá de las fronteras.
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FUENTE Brain Navi Biotechnology Co., Ltd.
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