CereVasc recibe la aprobación para el ensayo clínico STRIDE del sistemaeShunt ® para el tratamiento de pacientes ancianos con hidrocefalia de presión normal en Argentina
Con la aprobación de ANMAT, CereVasc ha iniciado la inscripción de la prueba STRIDE en Argentina
BOSTON, 13 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- CereVasc, Inc., una empresa de dispositivos médicos en etapa clínica que desarrolla nuevos tratamientos para enfermedades neurológicas, anunció hoy que ha recibido la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos (ANMAT, por sus siglas en inglés) de Argentina para iniciar el ensayo STRIDE, un estudio clínico que evalúa el sistema eShunt de CereVasc como tratamiento para la hidrocefalia de presión normal (NPH, por sus siglas en inglés).
El ensayo evaluará la seguridad y eficacia del sistema eShunt frente al estándar de atención actual, la derivación ventrículo-peritoneal (VP), para drenar el líquido cefalorraquídeo acumulado del cerebro en pacientes de edad avanzada. Los resultados de la prueba STRIDE servirán de base para la presentación anticipada de CereVasc a las agencias reguladoras para su aprobación para comercializar el sistema eShunt.
"El tratamiento es esencial para los pacientes con NPH, ya que esta forma progresiva y potencialmente mortal de hidrocefalia comunicante puede causar síntomas que incluyen disfunción cognitiva, alteración de la marcha e incontinencia urinaria", dijo Pedro Lylyk, MD, director ejecutivo de ENERI y Clínica la Sagrada Familia en Buenos Aires e investigador colíder del ensayo STRIDE. "Los hallazgos positivos del ensayo STRIDE ampliarán el acceso al tratamiento con NPH en Argentina, ya que es probable que más pacientes sean elegibles para un procedimiento mínimamente invasivo que para una cirugía cerebral abierta".
El sistema eShunt es la única derivación endovascular mínimamente invasiva y la primera nueva opción de tratamiento desarrollada para NPH desde que se introdujo la derivación VP hace más de 60 años.
"Nos complace que ANMAT haya aprobado este estudio, lo que nos permite acercarnos a un nuevo estándar en el tratamiento de NPH diseñado para reducir el tiempo de recuperación y las complicaciones para los pacientes", dijo Dan Levangie, presidente y director general de CereVasc. "El lanzamiento del ensayo STRIDE en Argentina representa un hito clave en la misión de CereVasc de mejorar la calidad de vida de las personas de todo el mundo que se ven afectadas por esta devastadora afección neurológica".
Para más información, visite https://nphstridestudy.com/.
Acerca de CereVasc, Inc.
Ubicada en el centro de atención médica de Massachusetts, CereVasc, Inc., es una empresa de dispositivos médicos en etapa clínica centrada en el desarrollo de tratamientos novedosos y mínimamente invasivos para pacientes con enfermedades neurológicas. Su producto inicial, el sistema eShunt, abarca el primer acceso transvenoso-transdural percutáneo innovador al sistema nervioso central destinado a permitir el primer tratamiento mínimamente invasivo para la hidrocefalia comunicante (CH). El concepto del dispositivo eShunt se originó de los médicos del Centro Médico Tufts Carl Heilman, MD, neurocirujano y presidente emérito de neurocirugía, y Adel Malek, MD, PhD, jefe de cirugía neurovascular y director de neurocirugía cerebrovascular y endovascular. El sistema eShunt patentado incluye una derivación de líquido cefalorraquídeo endovascularmente implantable y componentes de administración, que están diseñados para tratar la CH sin cirugía invasiva. Para obtener información adicional, visite nuestro sitio web en www.cerevasc.com.
El dispositivoeShunt ® es un dispositivo en investigación y no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra agencia reguladora para su venta comercial. Todavía no se ha establecido completamente su seguridad y eficacia.
Contactos de la empresa:
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FUENTE CereVasc
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