El estudio de farmacovigilancia de cinco años realizado por NTC confirma la seguridad de las gotas oculares de combinación fija para la cirugía siguiente la catarata
MILÁN, 17 de julio de 2025 /PRNewswire/ -- Un estudio de farmacovigilancia de cinco años publicado recientemente confirma el excelente perfil de seguridad de un colirio combinado de combinación fija que contiene un esteroide antiinflamatorio y un antibiótico de quinolona, desarrollado por NTC, indicado para la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de la infección luego de la cirugía de cataratas en adultos. El estudio se presentó cuando casi 4 millones de pacientes en aproximadamente 60 países en todo el mundo fueron tratados con este medicamento.
Realizado por investigadores italianos y con el apoyo de NTC, el estudio analizó los datos de seguridad pública registrados en el portal adrreports.eu, que recopila informes de seguridad de EudraVigilance, la base de datos oficial de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la Agencia Europea de Medicamentos. El estudio identificó solo 53 RAM en 25 pacientes entre 2020 y 2024. Los hallazgos clave incluyen:
- El 74 % de las RAM no fueron graves.
- Se consideró poco probable que más de la mitad estuviera relacionada con el producto.
- Los eventos informados con mayor frecuencia fueron reacciones leves que involucraron los resultados esperados en el ojo o la piel para una solución oftálmica administrada por vía tópica.
- No se notificó ningún caso de endoftalmitis, una infección grave y rara que puede ocurrir después de una cirugía ocular.
"Este es el primer estudio internacional de farmacovigilancia centrado específicamente en un colirio de combinación fija que une un antibiótico y un esteroide antiinflamatorio", dijo el Dr. Giorgio Ciprandi, autor principal de la publicación. "Su amplio uso y perfil de seguridad favorable lo convierten en una opción valiosa en el manejo moderno de pacientes post-catarata".
Los hallazgos respaldan la recomendación actual de un curso de tratamiento a corto plazo de siete días, que a mejora la adherencia del paciente y limita el riesgo de efectos secundarios o resistencia a los antibióticos.
El estudio también destaca la importancia de la farmacovigilancia en la evaluación de los medicamentos después de su aprobación en el mercado. "Este análisis confirma cómo el monitoreo continuo de la seguridad es esencial para proteger a los pacientes y apoyar a los médicos en función de la información de seguridad recopilada de los informes espontáneos", comentó Alessandro Colombo, CSO de NTC.
La cirugía de cataratas sigue siendo el procedimiento oftálmico más común en todo el mundo, y el manejo postoperatorio es fundamental para garantizar una recuperación óptima. Desde su aprobación en 2020, esta innovadora combinación ha proporcionado a los pacientes un régimen de tratamiento simplificado de una semana que reduce la exposición innecesaria a los antibióticos y minimiza los riesgos asociados con el uso prolongado de esteroides.
Gracias a su consistente perfil de seguridad, el producto ha recibido la renovación de la autorización de comercialización de las autoridades reguladoras europeas.
Acerca del estudio
El estudio, titulado "Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: a five-year registry.", fue realizado por expertos en oftalmología y seguridad de medicamentos.
FUENTE NTC Srl
Compartir este artículo