Bioprojet: Europese Vergunning Voor Het in de Handel Brengen van OZAWADE™
OVERMATIGE SLAPERIGHEID OVERDAG BIJ OBSTRUCTIEF SLAAPAPNEUSYNDROOM (OSA)
EUROPESE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN OZAWADE™
PARIJS, 3 september 2021 /PRNewswire/ -- Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft onlangs een gunstig advies uitgebracht over de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van OZAWADE™ (pitolisant), dat is geïndiceerd voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) die gepaard gaat met obstructieve slaapapneu bij volwassenen.
OZAWADE™ is geïndiceerd om EDS te verminderen bij volwassen patiënten met OSA bij wie EDS niet voldoende kon worden behandeld met een primaire OSA-therapie, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP); het geneesmiddel is ook geïndiceerd bij patiënten die CPAP niet tolereren.
Pitolisant is een histamine H₃-receptorantagonist/omgekeerde agonist die werd ontdekt door Jean-Charles Schwartz en zijn medewerkers bij Inserm en Bioprojet in Parijs, die werden bijgestaan door twee Europese scheikundigen (Walter Schunack aan de universiteit van Berlijn en Robin Ganellin aan het University College London). De activiteit van de histaminerge neuronen in de hersenen - belangrijk voor de waakzaamheid met projecties over de gehele hersenen, wordt verhoogd door de autoreceptoren voor histamine te blokkeren. Bovendien verhoogt het ook de afgifte van acetylcholine, noradrenaline en dopamine in de hersenen. Pitolisant was in Europa en de Verenigde Staten al geïndiceerd voor de behandeling van EDS en kataplexie bij patiënten met narcolepsie.
De werkzaamheid en veiligheid van pitolisant bij de behandeling van EDS bij patiënten met OSA werden onderzocht in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studies: HAROSA I en HAROSA II. In de eerste studie werden patiënten behandeld met CPAP, maar klaagden zij nog steeds over EDS. In het tweede geval leden de patiënten aan EDS en tolereerden ze geen CPAP-therapie.
Beide studies toonden een significante verbetering aan van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scores bij patiënten die met pitolisant werden behandeld. Er werden geen significante cardiovasculaire gebeurtenissen of veranderingen in bloeddruk en hartslag waargenomen[1].
"Naast de vermoeidheid is overmatige slaperigheid overdag het symptoom dat het vaakst door patiënten wordt vermeld, met een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit en de dagelijkse veiligheid," zegt Jean-Charles Schwartz, wetenschappelijk directeur en mede-oprichter van Bioprojet. "OZAWADE biedt een effectieve oplossing voor alle patiënten, of ze nu met CPAP worden behandeld of deze behandeling niet tolereren. Vooral uit de HAROSA I- en II-studies bleek dat de inname van pitolaten geen invloed had op de systolische of diastolische bloeddruk en het risico van hypertensie niet verhoogde1,2. Het werkingsmechanisme van OZAWADE verschilt namelijk van dat van psychostimulantia, waardoor het een gunstig veiligheidsprofiel heeft, wat essentieel is voor een populatie die vaak met metabole en cardiovasculaire aandoeningen kampt3."
Volgens epidemiologische studies zouden wereldwijd 1 miljard mensen aan OSA lijden, met aanzienlijke gevolgen voor de algemene gezondheid, waaronder de goede werking van verschillende organen4. Het wordt vaak geassocieerd met vermoeidheid, problemen met waakzaamheid en concentratie, prikkelbaarheid en symptomen van depressie. De moeilijkheden die patiënten ondervinden om alle dagelijkse taken aan te kunnen, hebben gevolgen voor hun levenskwaliteit en die van hun naasten, maar ook voor de gemeenschap (kosten met betrekking tot gezondheidszorg, verminderde productiviteit, verhoogde kans op ongevallen)5.
Over Bioprojet
Het laboratorium Bioprojet werd in 1982 opgericht door twee onderzoekers, Jeanne-Marie Lecomte en Jean-Charles Schwartz, om academisch onderzoek en industriële farmaceutische ontwikkeling dichter bij elkaar te brengen, wat in die tijd vrij vooruitstrevend was.
Het doel van Bioprojet was om voort te bouwen op fundamenteel onderzoek om geneesmiddelen te bedenken en te ontwikkelen die, zoals pitolisant, de eerste in een nieuwe therapeutische klasse zouden zijn.
Bioprojet heeft vestigingen in zeven Europese landen en zijn onderzoekscentrum ontwikkelt en bestudeert een duizendtal nieuwe moleculen per jaar.
Contact:
FINN Partners [email protected]
1 Pépin et al. Pitolisant for Residual Excessive Daytime Sleepiness in OSA Patients Adhering to CPAP: A Randomized Trial, Chest Apr, 159(4): 1598-1609.
2 Dauvilliers Y et al. Pitolisant for Daytime Sleepiness in Patients with Obstructive Sleep Apnea Who Refuse Continuous Positive Airway Pressure Treatment: A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May. 1; 201(9): 1135–1145
3 McNicholas WT, Bassetti CL, Ferini- Strambi L, et al. Challenges in obstructive sleep apnoea. Lancet Respir Med. 2018;6(4):170-172.
4Bucks RS, Olaithe M, Rosenzweig I, Morrell MJ. Reviewing the relationship between OSA and cognition: where do we go from here? Respirology. 2017;22(7): 1253-1261.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1525493/Bioprojet_Logo.jpg
Dit artikel delen