SkylineDx ontvangt CE-IVD-markering voor MMprofiler™ -- haar innovatieve, op gensignatuur gebaseerde test voor multipel myeloom

26 Nov, 2015, 10:41 GMT Van SkylineDx

Goedkeuring door CE-IVD betekent Europese commercialisering van MMprofiler-technologie van SkylineDx

ROTTERDAM, Nederland en LAGUNA HILLS, Californië, Nov. 26, 2015 /PRNewswire/ -- SkylineDx, kondigde vandaag aan dat zij een CE-IVD-registratie hebben ontvangen van de European Competent Authority (Ministerie van Gezondheidszorg) voor de MMprofiler™, de prognosetest van het bedrijf voor het bepalen van het risiconiveau voor patiënten met multipel myeloom (MM). SkylineDx is een opkomend commercieel-stadium bedrijf dat is gericht op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve, op gensignatuur gebaseerde tests. Deze marktautorisatie is een belangrijke stap in het verbeteren van de normen voor profilering van genexpressie bij de introductie van MMprofiler op een bredere markt.

"Het ontvangen van deze CE-IVD-markering is onze eerste en belangrijkste mijlpaal op het gebied van commercialisering van de MMprofiler," zei Dharminder S. Chahal, CEO van SkylineDx. "Wij hebben hiermee een volgende stap genomen bij het voldoen aan onze inzet voor de stimulering van het gebruik van innovatieve, op gensignatuur gebaseerde tests, waarmee artsen kunnen besluiten tot beter geïnformeerde, aangepaste behandelingen voor patiënten met multipel myeloom over de hele wereld."

Met de CE-IVD-certificering kunnen Europese artsen toegang krijgen tot deze belangrijke vooruitgang, en kunnen zij deze nu aanbieden aan hun patiënten met multipel myeloom. MMprofiler zorgt dat artsen de mogelijkheid krijgen om de goed gevalideerde SKY92 "hoog-risico signatuur" te gebruiken, voor een nauwkeurigere beoordeling van de prognose van patiënten met multipel myeloom, door hen onder te verdelen in een "hoge" of "standaard" risicogroep. Patiënten met de classificering "hoog" risico hebben een slechte prognose in vergelijking met patiënten met een standaard risicoprofiel, onafhankelijk van de behandeling. De prestaties van de SKY92 gensignatuur bij de stratificatie van het risico van deze patiënten is beter dan die van de huidige standaard klinische parameters zoals bloedserumwaarden, en ook FISH, gebruikt bij myeloom.

Over CE-IVD
De CE-markering (CE-IVD) geeft aan dat een IVD-apparaat voldoet aan de Europese Richtlijn voor In vitro Diagnostiek (98/79/EC), en dat het apparaat wetmatig mag worden gecommercialiseerd en gedistribueerd in de EU.

Over multipel myeloom 
Multipel myeloom is een type bloedkanker dat voortkomt uit plasmacellen, een type witte bloedcel, dat aangemaakt wordt in het beenmerg. De meeste medische problemen die gerelateerd zijn aan multipel myeloom worden veroorzaakt door de opeenhoping van abnormale plasmacellen in het beenmerg en de aanwezigheid van paraproteïne in het bloed of de urine. Alhoewel multipel myeloom zich niet manifesteert als tumor, kunnen kwaadaardige plasmacellen leiden tot de vorming van tumoren in het hele lichaam, schade aan de nieren, en een verminderd functioneren van het immuumstelsel.1,2

Multipel myeloom, de op een na meest voorkomende bloedkanker, is een recidief-remissie kanker. Dit betekent dat er perioden zijn waarin de ziekte leidt tot symptomen en complicaties die behandeling vereisen, waarop periodes met remissie volgen. 1 Ga voor meer informatie naar: www.themmrf.org, www.myeloma.org.uk, en www.myeloma.org

Over de MMprofiler™
De MMprofiler is een prognosetest waarmee het risiconiveau van een patiënt met mutipel myeloom kan worden bepaald door patiënten onder te verdelen in groepen met een "hoog" of "standaard" risico, met gebruikmaking van goed gevalideerde SKY92 gensignatuur. Deze patiënten met multipel myeloom met hoog risico hebben een grote medische behoefte aan verbeterde therapieën, waar momenteel niet aan wordt voldaan. In de VS is de MMprofiler alleen beschikbaar voor gebruik bij onderzoek, en momenteel is gebruik bij klinische diagnoses niet toegestaan. Ga voor meer informatie naar www.mmprofiler.com.

Over SkylineDx
SkylineDx is een biotechbedrijf in Rotterdam, Nederland en Laguna Hills, CA. Het bedrijf komt van origine voort uit het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam, en is gespecialiseerd in de ontwikkeling en marketing van innovatieve, op gensignatuur gebaseerde tests waarmee medische professionals gepersonaliseerde beslissingen voor individuele patiënten kunnen nemen. Deze tests zijn ontworpen om het type of de toestand van de aandoening nauwkeurig te bepalen, of om de respons van een patiënt op een specifieke therapie te voorspellen. Op basis van de testresultaten kunnen medische professionals de behandeling op de individuele patiënt aanpassen. De MMprofiler™ is een product van het bedrijf. Ga voor meer informatie naar www.skylinedx.com.


1 Myeloma UK. 2015. Beschikbaar op: http://www.myeloma.org.uk/information/what-is-myeloma/. Toegang verkregen op 5 november 2015.

2 Multiple Myeloma Research Foundation. Multiple Myeloma - Myeloma - Myeloma Cancer - Plasma Cell Myeloma. 2015. Beschikbaar op: http://www.themmrf.org/multiple-myeloma/. Toegang verkregen op 5 november, 2015.

BRON SkylineDx



Gerelateerde links

http://skylinedx.com