Hemanext® Inc. mottar CE-merkesertifisering for innovative Rød blodcelle (RBC)-Behandlings- & lagringssystem
Hemanext ONE® RBC Behandlings- og lagringssystem vil bli lansert i utvalgte europeiske markeder i 2021, med utvidet distribusjon i Europa og Amerika i 2022 og påfølgende år.
Hemanext ONE er nå kommersielt tilgjengelig i Norge
LEXINGTON, Mass., 14. april 2021 /PRNewswire/ -- Hemanext Inc., et privateid medisinsk teknologifirma, rapporterte i dag at det har utstedt et CE-sertifikat for samsvar for CE-merket for Hemanext ONE behandlings- og lagringssystem for røde blodlegemer (RBC),slik at det innovative medisinske utstyret kan selges i europeiske markeder. Norge fullførte valideringene av blodsentrene som trengs for lokal implementering av Hemanext ONE RBC Behandlings- og lagringssystem i 2020. Selskapet forventer at blodsentre i Italia, Sveits og Frankrike vil fullføre valideringene i 2021. Hemanext har til hensikt å innhente ytterligere valideringer og godkjenninger de neste årene for å gjøre enheten tilgjengelig for helsepersonell i andre utvalgte europeiske markeder og Amerika.
Hemanext ONE RBC prosesserings- og lagringssystem er beregnet for prosessering og lagring av CPD / PAGGSM røde blodceller, leukocytter redusert (LRRBC) tilberedt og behandlet med HEMANEXT ONE-systemet innen 24 timer etter innsamling. Det reduserer nivået av O2 og CO2 i lagringssystemet.1 reduserer drivstoffets følsomhet for oksidativ skade før og under hypoksisk lagring. Systemet kan brukes i blodsentre for å transformere en enhet med tradisjonelle, leukoreduserte RBC-er til en transfusjonsklar enhet av RBC-er som, ifølge preklinisk bevis, avlaster oksygen bedre enn konvensjonelt blod2 og reduserer progressiv skade som oppstår naturlig under lagring.3
CE-merking vil gjøre det mulig å starte kliniske studier og erfaring fra den virkelige verden i Europa for å vurdere teknologiens potensial. Forskere mener at RBC med begrenset oksygen og karbondioksid kan fylle et medisinsk behov som ikke er oppfylt ved potensielt å redusere antall transfusjoner4, relaterte komplikasjoner5, og uønskede hendelser6, og derved forbedre pasientenes livskvalitet7 og samtidig senke kostnadene.7,8,9
På grunn av deres behov for kroniske transfusjoner er personer med thalassemi og myelodysplastiske syndromer (MDS) blant pasientpopulasjonene som kan ha nytte av RBC med begrenset oksygen og karbondioksid,10 som Hemanext ONE. Europeiske leger kan nå produsere og publisere virkelige data om mulige effekter av denne banebrytende teknologien.
"Vi er glade for å lære mer om [Hemanext ONE], inkludert potensialet for å oppnå klinisk nyttige endepunkter," sa Geir Hetland, MD, gruppeleder, Institutt for immunologi og transfusjonsmedisin, Oslo universitetssykehus.
Selskapet spår at leger over hele Europa vil ha som mål å publisere resultatene i medisinske tidsskrifter. Det oppfordrer forskere til å snakke om fremtidige studier som involverer RBCer behandlet og lagret av Hemanext ONE.
"Ved å oppnå CE-merket, lover Hemanext ONE å gjøre en behandling med røde blodlegemer tilgjengelig for pasienter som trenger livslang og regelmessig blodtransfusjon." På spørsmål om implikasjonene av denne kunngjøringen i Europa, sa Dr. Androulla Eleftheriou, administrerende direktør, Thalassemia International Federation (TIF): "Vi, som TIF, er glade for et annet behandlingsvalg for våre pasienter med thalassemia og andre hemoglobinlidelser. "
"I mer enn et tiår har Hemanext viet sine ressurser til transfusjonsmedisinets pågående arbeid for å redde liv og forbedre pasientens resultater." "Vi er glade for å gi leger og deres pasienter over hele Europa en oppfinnelse som vil forbedre effektiviteten og kostnadene ved transfusjonsterapi," sa Hemanexts president og administrerende direktør Martin Cannon. "Vi nådde denne kritiske lovgivningsmilepælen, som er et viktig skritt mot å innfri dette løftet. Dette skyldes engasjementet fra ekspertforskere fra hele Europa og verden, samt våre fremragende tverrfaglige Hemanext-team. Dette skyldes engasjementet fra ekspertforskere fra hele Europa og verden, samt våre fremragende tverrfaglige Hemanext-team. Vi er nå klare til å lansere Hemanext-teknologi i det europeiske markedet, med utgangspunkt i Frankrike, Italia, Norge og Sveits. Vi planlegger en søknad til FDA om godkjenning i USA. "
"Leger til transfusjonsmedisiner har brukt flere år på å evaluere publiserte prekliniske bevis som demonstrerte de potensielle fordelene med hypoksisk lagrede RBC. Vi har ventet på muligheten til å teste slike resultater ved kliniske studier med pusten. Med tilgjengeligheten av Hemanext ONE, kan mine europeiske kolleger nå undersøke og rapportere sine funn hos pasienter på tvers av flere terapeutiske områder," sa Paul M. Ness, MD, seniordirektør, avdeling for transfusjonsmedisin, professor i patologi, Johns Hopkins University School of Medicine, tidligere redaktør for Transfusion—the Journal of the American Association of Blood Banks (AABB) og tidligere president of AABB.
"Vi er glade for å begynne å bruke Hemanext ONE med pasientene våre i Norge basert på kroppen av prekliniske bevis rapportert i flere fagfellevurderte tidsskrifter," sa Tor Hervig, MD, PhD; grunnlegger av Traumatic Hemostasis and Oxygenation Research (THOR) Network; Overlege, blodbank, Haugesund sykehus: Seniorkonsulent, Haukeland universitetssykehus.
OM HEMANEXT ONE
Vårt første produkttilbud er det nye Hemanext ONE RBC Behandlings- og lagringssystem, et reseptbelagt medisinsk utstyr designet for å redusere oksygen- og karbondioksidnivået i lagringsmiljøet. Den er CE-merket for behandling og lagring av CPD / PAGGSM røde blodceller, leukocytter redusert (LRRBC) tilberedt og behandlet med HEMANEXT ONE-systemet innen 24 timer etter innsamling. HEMANEXT ONE-systemet styrer nivåene av O2 og CO2 i lagringsmiljøet. Røde blodceller, leukocytter og O2 / CO2 redusert kan konserveres ved 1-6°C i opptil 42 dager. HEMANEXT ONE brukes til LR-volum som ikke er større enn 350 ml. De europeiske bruksanvisningene, som gir en visuell fremstilling av enheten, er tilgjengelige på HemanextONE.com.
Hemanext ONE er fortsatt et undersøkelsesprodukt som ikke er godkjent eller godkjent av FDA, og som ikke er til salgs i USA.
OM HEMANEXT
Hemanext er et privateid medisinsk teknologiselskap som forplikter seg til å forbedre transfusjonsterapis effektivitet, beskyttelse, effektivitet og kostnader. Selskapets forsknings- og utviklingsaktiviteter er sentrert om analyse og potensiell kommersialisering av hypoksisk lagrede røde blodlegemer (RBC).
Hemanext, som ble etablert i 2008, har drømt om en fremtid med færre og bedre transfusjoner.
- Flere tilskudd fra National Institutes of Health (NIH) tillot selskapet å demonstrere muligheten for hypoksisk RBC-lagring, utvikle sitt første prototypesystem og gjennomføre in vivo-forskning i de tidlige årene11
- NIH tildelte ytterligere $ 3 millioner tilskudd i 2017 for ytterligere å forbedre Hemanext ONE RBC Behandlings- og lagringssystem; selskapet utførte også forskning som fungerte som den sentrale kliniske studien for å oppnå CE-merkesertifisering11
- Hemanext fullførte en klinisk prøve for Hemanext ONE RBC Behandlings- og lagringssystem i 2018, som forberedelse til den kommende FDA-innsendingen11
- Hemanext og dets akademiske kolleger publiserte det siste i en serie artikler i respekterte tidsskrifter i 2019, og tilføyde til vitenskapelig bevis som støtter det terapeutiske potensialet ved hypoksisk RBC-lagring11
For å lære mer om Hemanext, gå til Hemanext.com .
1 HemanextONE, bruksanvisning (april 2021).
2 Whitley et al. ISBT 2018 [Møteabstrakt].
3 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;9999:1-13., Yoshida et al. Blood Transfus 2019;17:27-52.
4 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798.
5 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
6 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
7 Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. Quality of life among children with sickle cell disease receiving chronic transfusion therapy [Livskvalitet blant barn med sigdcellesykdom som får kronisk transfusjonsterapi]. J Pediatr Oncol Nurs 2004; 21 (4): 207-13.
8 Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. The clinical, quality of life, and economic consequences of chronic anemia and transfusion support in patients with myelodysplastic syndromes [Den kliniske, livskvaliteten og økonomiske konsekvensene av kronisk anemi og transfusjonsstøtte hos pasienter med myelodysplastiske syndromer]. Leukemia Research 2012; 36(5): 525-36.
9 Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. Quality of life measurement in patients with transfusion-dependent myelodysplastic syndromes [Måling av livskvalitet hos pasienter med transfusjonsavhengige myelodysplastiske syndromer]. Br J Haematol 2003; 121 (2): 270-4.
10 Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):625-631., Galanello et al. Orphanet J Rare Dis. 2010; 5:11., Bennett. Am J Hematol. 2008; 83(11):858-61.
11 Data on file, Hemanext, Inc. [Data registrert, Hemanext, Inc.]
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1486352/Hemanext_Logo.jpg
Del denne artikkelen