Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wydał zgodę na stosowanie produktu leczniczego MLC1501 w I fazie badań nad leczeniem urazowego uszkodzenia mózgu
SINGAPUR, 31 maja 2021 r. /PRNewswire/ -- Moleac, koncern biofarmaceutyczny z siedzibą w Singapurze, poinformował, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wydał zgodę na stosowanie nowego, badanego produktu leczniczego (IND) MLC1501 w badaniach nad leczeniem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Misją Moleac jest poszukiwanie, opracowywanie i wprowadzanie do obrotu nowych produktów leczniczych będących odpowiedzią na niezrealizowane potrzeby medyczne pacjentów cierpiących z powodu urazów i chorób ośrodkowego układu nerwowego, jak na przykład udary, urazowe uszkodzenie mózgu czy demencja.
Zgodę na stosowanie przedmiotowego, badanego produktu leczniczego wydano 3 lata po uruchomieniu przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków pierwszej procedury zatwierdzania produktu leczniczego MLC1501 w ramach badań nad terapią poudarową, dzięki której Moleac mógł pomyślne ukończyć 1 fazę badania (badania bezpieczeństwa) przeprowadzanego na grupie zdrowych ochotników.
„Uzyskana zgoda ta to kolejny kamień milowy w historii działalności Moleac, wspierający nasze dążenie do oferowania pacjentom w potrzebie najlepszych w swojej klasie opcji terapeutycznych. Jesteśmy przekonani, że produktu MLC1501 pomyślnie przejdzie poszczególne etapy rejestracji i wprowadzenia na rynek oraz zostanie wkrótce udostępniony jak największej liczbie pacjentów cierpiących z powodu udaru i urazowego uszkodzenia mózgu. Pragniemy podziękować naszym współpracownikom i partnerom za ich wsparcie, bo tego przełomu nie udałoby się osiągnąćbez ich zaangażowania i determinacji" - David Picard, dyrektor generalny Moleac.
Teraz otwiera się droga do wykazania profilu bezpieczeństwa i pozytywnego wpływu MLC1501 na przywrócenie sprawności motorycznej i neurologicznej pacjentom cierpiącym z powodu urazowego uszkodzenia mózgu. Jeśli procedura badania leku zakończy się powodzeniem, Moleac dokona przełomu w aktualnie dostępnych opcjach terapeutycznych pomagających pacjentom w powrocie do zdrowia i ograniczających ogólne obciążenie wynikające z urazowego uszkodzenia mózgu.
Urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
Urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) to zaburzenie normalnego funkcjonowania mózgu, które może wystąpić wskutek uderzenia w głowę, stłuczenia głowy lub urazu głowy, w tym uszkodzenia czaszki. Jest to jedna z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie, dotykająca około 70 milionów osób rocznie. Znaczna liczba osób, które przeżyły urazowe uszkodzenie mózgu cierpi z powodu niepełnosprawności wywierającej ogromny wpływ na ich codzienne życie i funkcjonowanie oraz stanowiącej duże obciążenie finansowe dla społeczeństwa.
MLC1501
MLC1501 to dalej rozwijany preparat zawierający w swoim składzie cztery z dziewięciu oryginalnych ziół występujących w dwóch produktach macierzystych MLC601 i MLC901 (NeuroAiD™). Próby kliniczne MLC601/MLC901 wykazały pozytywne działanie w postaci poprawy sprawności motorycznej i neurologicznej u pacjentów cierpiących z powodu upośledzeń wywołanych udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu. W 2018 r. amerykański Urząd ds. Żywności i Leków dopuścił badany produkt leczniczy MLC1501 do stosowania w terapii poudarowej, 1 fazę ukończono w 2020 r.
Moleac
Moleac to koncern biofarmaceutyczny zajmujący się poszukiwaniem, opracowywaniem i wprowadzaniem do światowego obrotu nowych produktów leczniczych stanowiących odpowiedź na niezrealizowane potrzeby medyczne pacjentów cierpiących z powodu chorób i urazów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak udar, demencja czy urazowe uszkodzenie mózgu. W dążeniu do uzupełnienia braków terapeutycznych, Moleac jako pierwszy opracował nową procedurę badania produktu leczniczego umożliwiającą poszukiwanie nowatorskich substancji źródłowych w naturalnych produktach leczniczych, co pozwoliło na znaczące skrócenie czasu trwania cyklu badania produktu leczniczego oraz obniżenie kosztów wprowadzenia produktu leczniczego na rynek w odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby pacjentów. Opracowany przez Moleac neuroregeneracyjny, naturalny preparat NeuroAiD™ jest dostępny dla pacjentów w ponad 30 państwach, w których dopuszczono go do stosowania.
KONTAKT:
Kasia Kaminska, Wiceprezes, Dyrektor Generalny ds. Rozwoju
e-mail: [email protected]
tel. +48604856131
www.moleac.com
Udostępnij artykuł