Компания Glenmark инициирует клиническое исследование 3 Фазы препарата Энвафолимаб (Envafolimab) при резектабельном немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) III стадии в ряде стран

Россия - Pусский

• Россия - English

Генеральный контролер лекарственных средств Индии (DCGI) выдал разрешение на начало набора пациентов в Индии

Подача заявок на проведение клинического исследования продолжается в России, Бразилии и Мексике

МУМБАИ, Индия, 5 сентября 2025 г. /PRNewswire/ -- Компания Glenmark Pharmaceuticals Ltd., международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов, сегодня объявила о начале клинического исследования 3 фазы препарата Энвафолимаб (Envafolimab), инновационного ингибитора PD-L1, для подкожного введения у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) стадии III в неоадъювантном/адъювантном режиме в ряде стран (за исключением Китая). Компания получила одобрение от Генерального контролёра лекарственных средств Индии (DCGI) на включение пациентов в исследование в стране.

Параллельно компания Glenmark подала заявку на получение разрешения на проведение этого клинического исследования в России. Далее компания готовится открыть дополнительные центры для проведения этого клинического исследования в Бразилии и Мексике.

В рамках рандомизированного, многоцентрового клинического исследования 3 фазы будет оценена эффективность, безопасность, фармакокинетика и иммуногенность препарата Энвафолимаб у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA и IIIB (N2). При этом в Китае параллельно идет набор пациентов в клиническое исследование 3 фазы препарата Энвафолимаб, спонсируемое компанией 3D Medicines Inc., которое было начато в декабре 2023.

Рак лёгкого остаётся ведущей причиной смертности от онкологических заболеваний во всём мире, при этом НМРЛ составляет примерно 80–85%¹ случаев, а 20–30% случаев диагностируются на III² стадии. Несмотря на возможность хирургического вмешательства у части пациентов с III стадией, пятилетняя выживаемость остаётся низкой и варьируется от 36% на стадии IIIA до 26% на стадии IIIB³ соответственно. Эти показатели подчёркивают острую необходимость в инновационных и доступных вариантах иммунотерапии, таких как Энвафолимаб, для улучшения прогноза при резектабельном НМРЛ стадии III.

Комментируя эту новость, д-р Моника Тандон (Dr. Monika Tandon), Глобальный руководитель отдела клинической разработки компании Glenmark Pharmaceuticals Limited, отметила: «Инициация этого ключевого клинического исследования 3 фазы препарата Энвафолимаб является важным этапом на пути компании Гленмарк по переосмыслению возможностей в онкологии. Благодаря новому подкожному способу введения, Энвафолимаб обладает потенциалом сделать передовую иммунотерапию более доступной и удобной для пациентов во всем мире, особенно в регионах с ограниченными ресурсами здравоохранения. Проведение этого клинического исследования в разных странах, укрепляет нашу приверженность к трансформации стандарта лечения при НМРЛ III стадии и удовлетворению одной из самых значимых неудовлетворенных потребностей в лечении рака на сегодняшний день».

^1&2 PubMed Central

³ PubMed

О препарате Энвафолимаб

Энвафолимаб — это инновационный ингибитор PD-L1 (рекомбинантный однодоменный анти-PD-L1, слитый с Fc-фрагментом человеческого IgG1), вводимый подкожно, разработанный компанией Alphamab Oncology и развиваемый совместно с компанией 3D Medicines Inc. с 2016 года. Препарат Энвафолимаб для подкожных инъекций был одобрен Национальным управлением по медицинским продуктам (NMPA) в Китае в ноябре 2021 года, как первый в мире ингибитор PD-L1 для подкожного введения. Показанием к применению в Китае является лечение распространенных нерезектабельных или метастатических солидных опухолей с MSI-H/dMMR. Более 40 000 пациентов с онкологическими заболеваниями в Китае уже получили пользу от этого инновационного препарата. Препарат был включен в «Список прорывных терапий» NMPA. В 2024 году Alphamab Oncology и 3D Medicines Inc. заключили лицензионное соглашение с Glenmark по препарату Энвафолимаб, в соответствии с которым Glenmark получила эксклюзивную лицензию на разработку, регистрацию и коммерциализацию онкологических показаний Энвафолимаба в Индии, Азиатско-Тихоокеанском регионе (за исключением Сингапура, Таиланда, Малайзии), на Ближнем Востоке и в Африке, России, СНГ и Латинской Америке. В настоящее время Энвафолимаб проходит клиническую разработку в нескольких исследованиях фазы 2 и фазы 3 для лечения различных опухолей, например, резектабельного немелкоклеточного рака легкого, распространенного/метастатического рака желчевыводящих путей, метастатического рака эндометрия, почечно-клеточного рака и т. д. Доступность этой новой иммуноонкологической терапии поможет снизить нагрузку на пациентов, лиц, осуществляющих уход, и систему здравоохранения благодаря уникальному подкожному введению (быстрое введение в течение 30 секунд, как обычная подкожная инъекция).

О компании Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (BSE: 532296) (NSE: GLENMARK) - международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов. Компания располагает 11 заводами мирового уровня на четырех континентах; ведет свою деятельность более чем в 80 странах. Глобально фокусом компании являются следующие терапевтические области: онкология, дерматология и респираторные заболевания, включая аллергический ринит. Компания представлена в сегменте воспроизведенных препаратов, брендированных препаратов и в безрецептурном сегменте (ОТС). Компания входит в ТОП 100 фармацевтических и биотехнологических компаний в мире (рейтинг Scrip 100 по объему продаж, 2023 г.) и в ТОП 50 глобального рейтинга компаний с портфелем генериков и биосимиляров, который публикует Generics Bulletin (Рейтинг ТОП-50 компаний по объему продаж, 2024 г.). Цели компании Glenmark по сокращению выбросов парниковых газов были одобрены инициативой  Science Based Targets (SBTi, инициатива научно обоснованных целевых показателей) в 2023 году; компания стала второй фармацевтической компанией в Индии, получившей такое одобрение. За последние 10 лет программы компании Glenmark в области корпоративной социальной ответственности (КСО) положительно повлияли на жизнь более 3,3 миллионов человек. Более подробная информация доступна на сайте: www.glenmarkpharma.com   

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/451507/5493593/PRNE_Glenmark_Logo.jpg