حصلت شركة كونسبت ميديكال على موافقة إعفاء جهاز التحقيق لصالح بالون ماجيك تاتش المغلف بالسيروليموس لعلاج أمراض الشرايين تحت الركبة
TAMPA، فلوريدا
14 فبراير 2023
شركة كونسبت ميديكالفي 9 فبراير 2023، تلقت شركة كونسبت ميديكال إعفاء جهاز التحقيق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من أجل بالون ماجيك تاتش المغلف بالسيروليموس.
يوصف قسطرة بالون ماجيك تاتش المغلف بالسيروليموس لعلاج آفات تصلب الشرايين تحت الركبة في أمراض الشرايين الطرفية. تلقت شركة كونسبت ميديكال في وقت سابق في سبتمبر 2022 أول موافقة إعفاء جهاز التحقيق على بالون ماجيك تاتش المغلف بالسيروليموس لعلاج تضيق الدعامات التاجية. تم منح قسطرة بالون ماجيك تاتش المغلف بالسيروليموس أيضًا تسمية جهاز متقدم في تصلب الشرايين تحت الركبة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
في الوقت الحالي، يعتبر رأب الأوعية بالبالون القديم البسيط (POBA) معيار الرعاية لعلاج مرض انسداد الشرايين أسفل الركبة، جنبًا إلى جنب مع عدد من بالونات المغلفة بالباكليتاكسيل التي تمت الموافقة عليها مؤخرًا بالإضافة إلى الدعامات. ستسمح موافقة إعفاء جهاز التحقيق لشركة كونسبت ميديكال بجمع بيانات السلامة والفعالية الخاصة ببالون ماجيك تاتش المغلف بالسيروليموس لدعم الموافقة قبل التسويق في المستقبل في الولايات المتحدة الأمريكية، مما يوفر للمرضى والأطباء منتجًا بديلًا لعلاج مرض الشرايين تحت الركبة.
تم بالفعل دراسة قسطرة بالون ماجيك تاتش المغلف بالسيروليموس الحاصلة على علامة CE على نطاق واسع في العديد من التجارب السريرية خارج الولايات المتحدة وأظهرت نتائج واعدة في السلامة والفعالية. يتم حاليًا فحص المنتج في أوروبا في تجربتين عشوائيتين لتصلب الشرايين تحت الركبة. إن LIMES RCT عبارة عن دراسة مصممة لمقارنة قسطرة بالون ماجيك تاتش المغلف بالسيروليموس مقابل البالون القديم البسيط، في حين أن Debate BTK Duell هي دراسة ضد قسطرة البالون المغلف بالباكليتاكسيل.
صرح البروفيسور ساهيل باريك (مركز إيرفينغ الطبي بجامعة كولومبيا بالولايات المتحدة الأمريكية) الذي كان يشجع التقنيات المبتكرة في التدخل المحيطي في الولايات المتحدة الأمريكية، أن "التجربة السريرية المقترحة من شركة كونسبت ميديكال والتي تدرس بالون ماجيك تاتش في علاج تصلب الشرايين تحت الركبة، ستجمع بيانات مهمة عن السلامة وفعالية الجهاز مما يمهد طريقه لعلاج المرضى في الولايات المتحدة. مع حصول البالون المغلف بالسيروليموس بالفعل على موافقة إعفاء جهاز التحقيق في الشرايين التاجية، واعتباره جهاز متطورة لعلاجات متعددة، جنبًا إلى جنب مع البيانات السريرية الواسعة خارج الولايات المتحدة، من المؤكد أن الأطباء والمرضى الأمريكيين الذين يعانون من الأمراض الشريانية الطرفية سوف ينظرون إليه".
أضاف البروفيسور إدوارد تشوك (مستشفى سينجكانج العام في سنغافورة)، أحد الباحثين الأوائل في بالون ماجيك تاتش والذي يحتمل أن يكون لديه أوسع خبرة مع الجهاز، كما أنه يجري تجربة عشوائية مقارنة برأب الأوعية بالبالون القديم البسيط: "يحتاج مجال رأب الأوعية تحت الركبة إلى حلول فعالة للمشكلة المتمثلة في ضعف معدلات السالكية. هذه تجربة مثيرة للمرحلة الثالثة ستحدد ما إذا كان بالون ماجيك تاتش المغلف بالسيروليموس الجديد يمكنه الحفاظ على سالكية الشرايين تحت الركبة لفترة أطول من الوقت، مقارنةً بالمعيار الذهبي الحالي الخاص بنا في رأب الوعاء بالبالون العادي. هذا هدف رئيسي في جهودنا لتقليل عدد التدخلات المتكررة وإنقاذ أرجل مرضانا الذين يعانون من أشد أشكال أمراض الشرايين الطرفية. إذا نجح هذا، فمن المحتمل أن يغير قواعد اللعبة".
نبذة عن ماجيك تاتش:
ماجيك تاتش PTA هي عبارة عن بالون مغلف بسيروليموس حاصل على علامة CE ويتم تسويقه تجاريًا، تم تطويره باستخدام تقنية Nanolute الخاصة - تم تصميم منصة تكنولوجيا توصيل الأدوية الخاصة ببالون ماجيك تاتش PTA، لتوصيل جزيئات أصغر من الميكرون من سيروليموس للوصول إلى أعمق طبقات جدران الأوعية.
نبذة عن شركة كونسبت ميديكال.
يقع المقر الرئيسي لشركة CMI في تامبا بولاية فلوريدا ولديها مكاتب تشغيلية في هولندا وسنغافورة والبرازيل ووحدات تصنيع في الهند. تتخصص الشركة في تطوير أنظمة توصيل الأدوية ولديها منصات تقنية فريدة وحاصلة على براءة اختراع يمكن نشرها لتوصيل أي دواء / عامل صيدلاني عبر الأسطح اللمعية للأوعية الدموية.
صورة : https://mma.prnewswire.com/media/2000757/MagicTouch_PTA.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
شارك هذا المقال