Concept Medical obtuvo la aprobación de exención de dispositivo de investigación (EDI) para su balón recubierto de sirolimus Magic Touch para el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla (BTK, por sus siglas en inglés)
TAMPA, Florida, 14 de febrero de 2023 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI), el 9 de febrero de 2023, recibió la exención de dispositivo de investigación (EDI) de la FDA de los Estados Unidos por su balón recubierto de sirolimus Magic Touch.
El catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA está diseñado para el tratamiento de las lesiones ateroscleróticas por debajo de la rodilla (BTK) en la enfermedad arterial periférica. CMI recibió su primera aprobación de EDI para su balón recubierto de sirolimus Magic Touch para la indicación de ISR coronaria a principios de septiembre de 2022. El catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA también ha recibido una designación de dispositivo innovador en BTK por parte de la FDA de los Estados Unidos.
Actualmente, la angioplastia con balón simple (POBA, por sus siglas en inglés) es el tratamiento estándar para la enfermedad de oclusión arterial BTK, junto con algunos balones recubiertos de paclitaxel, recientemente aprobados, así como los stents. La aprobación EDI permitirá a Concept Medical recopilar datos de seguridad y efectividad del balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA para respaldar una futura aprobación previa a la comercialización (PMA) en los Estados Unidos y brindar a los pacientes y médicos un producto alternativo para el tratamiento de la enfermedad arterial BTK.
El catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA con la marca CE ya se ha estudiado ampliamente en varios ensayos clínicos fuera de los Estados Unidos (OUS) y ha mostrado resultados prometedores en cuanto a seguridad y eficacia. Actualmente, el producto se está investigando en Europa en dos ensayos controlados aleatorizados (ECA) para la indicación BTK. El ECA LIMES es un estudio diseñado para comparar el catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA con el POBA, mientras que el Debate BTK Duell es un estudio contra el catéter con balón recubierto de Paclitaxel.
El profesor Sahil Parikh (Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, EE.UU.), quien ha estado fomentando tecnologías innovadoras en la intervención periférica en los EE.UU., afirmó que "el ensayo clínico propuesto por Concept Medical que estudia el Magic Touch PTA en la indicación BTK recopilará importantes datos sobre la seguridad y eficacia del dispositivo, lo que allanará el camino para tratar a los pacientes en los Estados Unidos. Dado que el balón recubierto de sirolimus ya recibió la aprobación de EDI en arterias coronarias y designaciones de dispositivos innovadores para varias indicaciones, junto con la gran cantidad de datos clínicos de OUS, seguramente los médicos estadounidenses y los pacientes con arteriopatía periférica lo tendrán muy en cuenta.
El profesor Edward Choke (Hospital General de Sengkang, Singapur), uno de los primeros investigadores del balón Magic Touch PTA y que posiblemente tenga la mayor experiencia con el dispositivo, y también está llevando a cabo un ECA contra POBA, FUTURE BTK agregó: "El campo de la angioplastia BTK necesita soluciones eficaces a su problema de bajas tasas de permeabilidad. Este es un emocionante ensayo de fase III que determinará si el nuevo balón recubierto de sirolimuns Magic Touch PTA puede mantener la permeabilidad de las arterias BTK durante un período de tiempo más prolongado, en comparación con nuestro estándar actual de oro de angioplastia con balón simple. Este es un de los principales objetivos en nuestros esfuerzos por reducir la cantidad de intervenciones repetidas y salvar las piernas de nuestros pacientes con la enfermedad arterial periférica más grave. Si tiene éxito, esto tiene el potencial de cambiar las reglas del juego".
Sobre Magic Touch PTA
Magic Touch PTA es un sirolimus DCB aprobado por la CE y vendido comercialmente y ha sido desarrollado con la tecnología patentada Nanolute, la plataforma de tecnología de entrega de medicamentos del balón Magic Touch PTA, diseñada para entregar partículas submicrónicas de sirolimus para llegar a las capas más profundas de las paredes de los vasos.
Sobre Concept Medical Inc.
CMI tiene su sede en Tampa (Florida), oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en la India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de administración de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden implementar para administrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2000757/MagicTouch_PTA.jpg
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FUENTE Concept Medical Inc.
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