قدمت شركة Daewoong Pharmaceutical طلب دواء جديد لعقارها العالمي الجديد Fexuclue في 11 دولة، بعد عام واحد فقط من الموافقة في كوريا
"من المتوقع أن يغير مشهد سوق أدوية الارتداد المعدي المريئي"
- تم تقديم طلب الموافقة على منتج Fexuclue، وهو دواء جديد لداء الارتداد المعدي المريئي ((GERD، بالكامل إلى كولومبيا وفيتنام والمملكة العربية السعودية
- تم الانتهاء من تقديم الطلبات الجديدة للدواء في 11 دولة في وقت قصير بين الأدوية الجديدة K-pharma ... لتسريع التوسعات في السوق بقيمة 1.61 مليار دولار
سيول، كوريا الجنوبية، 26 يناير/كانون الثاني 2023 /PRNewswire/ -- يجذب Fexuclue (العنصر النشط: Fexuprazan) التابع لشركة Daewoong Pharmaceutical الانتباه باعتباره مغيرًا لقواعد اللعبة في سوق علاج داء الارتداد المعدي المريئي (GERD) العالمي حيث تقدم بطلب للحصول على الموافقة في 11 دولة في جميع أنحاء العالم في غضون عام واحد بعد الموافقة في كوريا.
وقالت الشركة أنها قدمت مؤخرا في 25 من الشهر الجاري طلبًا جديدًا للدواء (NDA) لعقار Fexuclue، وهو دواء GERD، في المملكة العربية السعودية. مع هذا الطلب، أكملت Daewoong تطبيقات الطلبات الجديدة للدواء في 11 دولة حول العالم في غضون عام واحد بعد الحصول على إذن لـ Fexuclue في كوريا.
وفقًا لبيانات عام 2021 الخاصة بِـ IQVIA Global MIDAS، وهي شركة أبحاث سوق الأدوية، فإن سوق الأدوية التراكمية المضادة للقرحة في 11 دولة حيث قدمت Daewoong Pharmaceutical الموافقات على المنتجات تقدر قيمتها بـ 1.61 مليار دولار (2 تريليون وون كوري). الدول الـ11 التي قدمت فيها الشركة حتى الآن طلبات للحصول على موافقة Fexuclue تشمل البرازيل والفلبين وإندونيسيا وتايلاند والمكسيك وتشيلي والإكوادور وبيرو وكولومبيا وفيتنام والمملكة العربية السعودية.
أكملت Daewoong أيضًا تقديم طلبات لجميع دول أمريكا اللاتينية الأربعة (كولومبيا والإكوادور وبيرو وتشيلي) التي وقعت اتفاقيات ترخيص خارجي في عام 2021، وقدمت طلب دواء جديد إلى فيتنام لتسريع تقدمها في السوق الآسيوية.
بناءً على الإنجاز الأخير المتمثل في إقامة شراكة مع 15 دولة، تخطط الشركة لزيادة تسريع توسعها العالمي من أجل نمو أدويتها الجديدة الرائجة. في البداية، تخطط للتقدم بطلب للحصول على الموافقة على المنتج في 30 دولة حول العالم بحلول عام 2025 وإطلاقها في 100 دولة بحلول عام 2030. على وجه الخصوص، فازت بالموافقة على المنتج في الفلبين في نونبر/تشرين الثاني من العام الماضي لأول مرة في العالم، وستقدم هذا العام طلبًا للموافقة على المنتج للتقدم إلى الصين، التي نمت لتصبح أكبر سوق للأدوية المضادة للقرحة في العالم خارج الولايات المتحدة بحجم سوق يبلغ 3.53 مليار دولار (4.37 تريليون وون كوري) اعتبارًا من عام 2021.
Fexuclue Tablet هو دواء جديد للارتداد المعدي المريئي تم إطلاقه رسميًا من قبل Daewoong Pharmaceutical في كوريا في يوليوز/تموز من العام الماضي وهو عقار مانع لأحماض البوتاسيوم (P-CAB). من خلال تحسين عيوب مثبطات مضخة البروتون الموجودة ((PPIs، فإنه يرتبط بمضخة البروتون دون تنشيط حمض المعدة ويمنع إفراز حمض المعدة بسرعة وثبات. هناك نوعان من الدلائل التي تم تأمينها حتى الآن: علاج للارتداد المعدي المريئي (40 ملغ) وتحسين آفات الغشاء المخاطي في المعدة في التهاب المعدة الحاد والمزمن (10 ملغ). على وجه الخصوص، Fexuclue هو دواء P-CAB الوحيد لمؤشرات التهاب المعدة في كوريا. تنتهي صلاحية براءة الاختراع المركبة تقريبًا في عام 2036، مع إمكانية التمديد.
قال جيون سينغ-هو، الرئيس التنفيذي لشركة Daewoong Pharmaceutical: "حقيقة أن Fexuclue أكملت طلبات الموافقة في معظم البلدان في مثل هذه الفترة القصيرة من الوقت بعد الموافقة على الأدوية الجديدة التي تم تطويرها في كوريا، تثبت معرفتنا التراكمية وقدرتنا على تطوير الأدوية العالمية الجديدة الرائجة. جنبًا إلى جنب مع التوسع المتسلسل للموافقة والبدء في الخارج، سنعمل ليس فقط على تسريع توسيع المؤشرات من خلال الترويج للتجارب السريرية متعددة الأوجه، ولكن أيضًا تنويع الصياغة لتحسين قيمة المنتج".
تجري شركة Daewoong Pharmaceutical تجارب سريرية في المرحلة 3 للحصول على مؤشرات إضافية لعلاج الصيانة بعد علاج الارتداد المعدي المريئي والوقاية من القرحة التي تسببها العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ((NSAIDs، كما بدأت أيضًا في التجارب السريرية لاستئصال بكتيريا الملوية البوابية. بالإضافة إلى ذلك، تستعد لتوسيع تشكيلتها من خلال تطوير أقراص التي تتفكك عن طريق الفم وتركيبات IV (الحقن) لراحة المريض.
الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/1676530/Daewoong_Pharmaceuticals_Logo.jpg
شارك هذا المقال