حصلت كريات الراتنج المجهرية SIR-Spheres® Y-90 من Sirtex Medical على اعتماد إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعلاج سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال
يجعل التوسع في دواعي الاستعمال من SIR-Spheres® العلاج بالتخثير الشعاعي الأول والوحيد في الولايات المتحدة المُعتمد لعلاج كل من سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال وسرطان القولون والمستقيم النقيلي
WOBURN، Mass.، 7 يوليو 2025 / PRNewswire / -- Sirtex Medical ("Sirtex")، أعلنت اليوم الشركة الرائدة في مجال تصنيع حلول الأورام التدخلية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اعتمدت كريات الراتنج المجهرية SIR-Spheres® Y-90 لعلاج سرطان الخلايا الكبدية (HCC) غير القابل للاستئصال في الولايات المتحدة. وبهذه الموافقة، يصبح SIR-Spheres® هو العلاج بالتخثير الشعاعي الوحيد المعتمد لعلاج كل من سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) في الكبد وسرطان الخلايا الكبدية في الولايات المتحدة.
يُعد HCC أكثر أشكال سرطان الكبد شيوعًا لدى البالغين في الولايات المتحدة، وذلك وفقًا لـ "جمعية السرطان الأمريكية". يستخدم التخثير الشعاعي - الذي يُشار إليه عادةً باسم العلاج الإشعاعي الداخلي الانتقائي (SIRT) - مع SIR-Spheres® قياس الجرعات المخصصة لنقل الجرعة المثلى من الإشعاع مباشرةً إلى الأورام لدى المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكبدية. تمنح هذه الموافقة الأطباء مرونة أكبر في اختيار العلاج الموجه إلى الكبد والذي يتوافق مع احتياجات المريض وأهداف العلاج الخاصة به.
"إن التوسع في دواعي الاستعمال يجعل من SIR-Spheres® علاج Y-90 الوحيد المعتمد في الولايات المتحدة لكل من سرطان الخلايا الكبدية وسرطان القولون والمستقيم النقيلي،" وذلك حسبما قال مات شميدت، الرئيس التنفيذي لشركة Sirtex. "يعكس هذا الإنجاز التزامنا المستمر بتقديم علاجات مرنة ومخصصة مع خيارات متعددة ومتوفرة يوميًا للجرعات والتي تُمكّن الأطباء من علاج المرضى حينما وحيثما يجدي ذلك نفعًا".
يُعد هذا الإنجاز التنظيمي مدعومًا بنتائج دراسة DOORwaY90، وهي تجربة سريرية مستقبلية، ومتعددة المراكز ومفتوحة تقيّم سلامة SIR-Spheres® وفعاليتها في علاج سرطان الخلايا الكبدية. سجلت الدراسة 100 مريض في 18 مركزًا أمريكيًا، مع تضمين 65 مريضًا في مجموعة الفعالية الأولية المؤقتة. حققت DOORwaY90 نقاط النهاية الأولية المشتركة المحددة مسبقًا، مما أثبت أفضل معدل استجابة إجمالي (ORR) يبلغ 98.5٪ وذلك وفق تقييم إحدى المراجعات المركزية المستقلة. أظهر جميع المرضى القابلين للتقييم استجابة، مما يشير إلى السيطرة المحلية على الورم بنسبة 100٪. بالإضافة إلى ذلك، تجاوزت متوسط مدة الاستجابة (DoR) 300 يوم. تسلط هذه النتائج الضوء على SIR-Spheres® باعتبارها علاجًا فعالاً للغاية موجهًا إلى الكبد مع ملف سلامة مناسب.
"تدفع هذه الدراسة مجال التخثير الشعاعي إلى الأمام وذلك بفضل نتائج قياس الجرعات القابلة للتكرار وملف سلامة قوي مرتبط بنتائج سريرية إيجابية للغاية"، وذلك حسبما قال الدكتور/ آرمين ماهفاش، اختصاصي الأشعة التدخلية في مركز MD Anderson Cancer Center والباحث الرئيسي المشارك في دراسة DOORwaY90. "هذا سيعطي فرق الرعاية متعددة التخصصات الثقة للتوصية بـ SIR-Spheres® لعلاج سرطان الخلايا الكبدية".
لمزيد من المعلومات والتفاصيل حول كيفية دمج SIR-Spheres® في ممارساتك، يُرجى التواصل مع Sirtex على [email protected].
نبذة عن SIR-Spheres ®
يُوصى باستعمال كريات الراتنج المجهرية SIR-Spheres® Y-90 للسيطرة المحلية على الورم لسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال في المرضى الذين لا يعانون من غزو وعائي كبير، والذين يعانون من تليف من الفئة أ حسب تصنيف تشايلد-بو، والذين تُعد وظيفة الكبد لديهم مُعوضة بشكل جيد، وحالة الأداء لديهم جيدة. كما يُوصى باستعمالها لعلاج أورام الكبد النقيلية غير القابلة للاستئصال من سرطان القولون والمستقيم الأولي مع العلاج الكيميائي المعاون داخل الشريان الكبدي (IHAC) باستخدام FUDR (فلوكسوريدين).
تحذير: يحد القانون الفيدرالي (الولايات المتحدة الأمريكية) من بيع هذا الجهاز إلا من خلال الطبيب أو بناءً على أمره. راجع تعليمات الاستخدام ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events ) للحصول على قائمة كاملة بدواعي الاستعمال، وموانع الاستعمال، والآثار الجانبية، والتحذيرات والاحتياطات.
نبذة عن Sirtex
شركة Sirtex Medical هي شركة رعاية صحية عالمية تركز على تطوير علاجات السرطان والانصمام طفيفة التوغل الموجهة إلى الكبد. وحيث إنها لديها مكاتب في الولايات المتحدة، وأستراليا، وأوروبا وآسيا، تقدم Sirtex حلولاً مبتكرة لعلم الأورام التدخلي والانصمام للأطباء والمرضى في جميع أنحاء العالم. المنتج الرئيسي للشركة، كريات الراتنج المجهرية SIR-Spheres® Y-90، هو الآن المنتج الوحيد المعتمد من قِبَل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة والمُوصى باستعماله لعلاج كل من سرطان الخلايا الكبدية (HCC) وسرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC). للمزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة: www.sirtex.com.
APM-US-010-06-25
الشعار https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
شارك هذا المقال