DNV SELECIONADA PARA CERTIFICAR DISPOSITIVOS DA CLASSE D PARA UM FABRICANTE LÍDER DOS EUA NO ÂMBITO DO IVDR DA UE
A DNV apoia a transição do fabricante para a nova regulamentação com sua plataforma de certificação digital e gerenciamento de projetos transparente e previsível.
OSLO, Noruega, 7 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- A DNV, um Órgão Notificado designado para o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia, foi selecionada por um fabricante líder de diagnósticos dos EUA para certificar dispositivos de diagnóstico próximos ao paciente de acordo com o IVDR.
O acordo abrange várias famílias de dispositivos de diagnóstico da Classe D, a categoria de maior risco prevista no IVDR. Estes incluem testes usados para detectar doenças potencialmente fatais com um alto risco de propagação, exigindo a supervisão regulatória mais rigorosa antes de entrar no mercado europeu.
À medida que os fabricantes fazem a transição dos dispositivos legados para o IVDR, garantir a capacidade dos organismos notificados tornou-se uma etapa crítica para manter o acesso ao mercado europeu.
O IVDR, introduzido em 2017 para substituir a Diretiva de Diagnóstico In Vitro 98/79/CE (IVDD), fortalece significativamente os requisitos regulamentares dos dispositivos de diagnóstico na Europa, incluindo requisitos de evidências clínicas mais rigorosos e maior envolvimento dos organismos notificados.
A DNV foi designada como Órgão Notificado no âmbito do IVDR em maio de 2025. Com décadas de experiência em certificação de dispositivos médicos, a DNV apoia fabricantes em todo o mundo na navegação por requisitos regulatórios complexos e na manutenção do acesso aos mercados internacionais.
O fabricante já possui uma relação de trabalho estabelecida com a DNV, tendo certificado anteriormente vários dispositivos sob outros marcos regulatórios, incluindo o Programa multinacional de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
As atividades de certificação IVDR estão sendo conduzidas por meio da plataforma de certificação digital da DNV, que permite que os fabricantes carreguem e gerenciem a documentação técnica e de desempenho em um ambiente seguro. A plataforma também facilita a colaboração eficiente durante o processo de revisão, ajudando a otimizar os fluxos de trabalho e melhorar a transparência.
"Tendo trabalhado extensivamente com a DNV em outros esquemas de certificação, estávamos confiantes em sua experiência e abordagem colaborativa. A sua gestão de projetos flexível e a vontade de adaptar os prazos de certificação fizeram deles um parceiro natural para a nossa certificação IVDR. Seu apoio aos processos de pós-certificação também está ajudando a suavizar nossa transição para o novo regulamento", disse um representante do fabricante.
"Estamos orgulhosos de apoiar este fabricante na obtenção da certificação IVDR e na manutenção do acesso ao mercado europeu", disse Cecilie Gudesen Torp, vice-presidente e diretora administrativa de tecnologias médicas da DNV. "Nosso objetivo é tornar o processo de certificação o mais eficiente e transparente possível, combinando o gerenciamento colaborativo de projetos com ferramentas digitais que simplificam o gerenciamento e a comunicação da documentação."
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FONTE DNV
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