DNV SELECCIONADA PARA CERTIFICAR DISPOSITIVOS DE CLASE D PARA UN FABRICANTE ESTADOUNIDENSE LÍDER
-DNV SELECCIONADA PARA CERTIFICAR DISPOSITIVOS DE CLASE D PARA UN FABRICANTE ESTADOUNIDENSE LÍDER BAJO EL REGLAMENTO IVDR DE LA UE
DNV apoya al fabricante en su transición a la nueva normativa con su plataforma de certificación digital y una gestión de proyectos transparente y predecible.
OSLO, Noruega, 7 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- DNV, un organismo notificado designado para el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) y el Reglamento de Dispositivos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea, ha sido seleccionado por un importante fabricante estadounidense de diagnóstico para certificar dispositivos de diagnóstico cerca del paciente conforme al IVDR.
El acuerdo abarca varias familias de dispositivos de diagnóstico de Clase D, la categoría de mayor riesgo según el Reglamento IVDR. Estos incluyen pruebas utilizadas para detectar enfermedades potencialmente mortales con alto riesgo de propagación, lo que requiere la supervisión regulatoria más estricta antes de su entrada en el mercado europeo.
A medida que los fabricantes adaptan sus dispositivos heredados al Reglamento IVDR, garantizar la capacidad de los organismos notificados se ha convertido en un paso fundamental para mantener el acceso al mercado europeo.
El Reglamento IVDR, introducido en 2017 para sustituir la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD), refuerza significativamente los requisitos regulatorios para los dispositivos de diagnóstico en Europa, incluyendo requisitos más estrictos de evidencia clínica y una mayor participación de los organismos notificados.
DNV fue designado como organismo notificado en virtud del Reglamento IVDR en mayo de 2025. Con décadas de experiencia en la certificación de dispositivos médicos, DNV apoya a los fabricantes de todo el mundo en la gestión de los complejos requisitos regulatorios y en el mantenimiento del acceso a los mercados internacionales.
El fabricante ya mantiene una relación de trabajo consolidada con DNV, habiendo certificado previamente varios dispositivos bajo otros marcos regulatorios, incluido el Programa Multinacional de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Las actividades de certificación IVDR se llevan a cabo a través de la plataforma de certificación digital de DNV, que permite a los fabricantes cargar y gestionar la documentación técnica y de rendimiento en un entorno seguro. La plataforma también facilita la colaboración durante el proceso de revisión, lo que contribuye a optimizar los flujos de trabajo y mejorar la transparencia.
"Tras haber colaborado extensamente con DNV en otros esquemas de certificación, confiábamos plenamente en su experiencia y enfoque colaborativo. Su gestión de proyectos flexible y su disposición a adaptar los plazos de certificación los convirtieron en el socio ideal para nuestra certificación IVDR. Su apoyo en los procesos posteriores a la certificación también está facilitando nuestra transición a la nueva normativa", declaró un representante del fabricante.
"Nos enorgullece apoyar a este fabricante en la obtención de la certificación IVDR y en el mantenimiento de su acceso al mercado europeo", afirmó Cecilie Gudesen Torp, vicepresidenta y directora general de Tecnologías Médicas de DNV. "Nuestro objetivo es lograr que el proceso de certificación sea lo más eficiente y transparente posible, combinando la gestión colaborativa de proyectos con herramientas digitales que simplifican la gestión de la documentación y la comunicación".
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Más información en https://www.dnv.com/medical-devices/
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