DNV ES SELECCIONADA PARA CERTIFICAR DISPOSITIVOS DE CLASE D DE UN IMPORTANTE FABRICANTE ESTADOUNIDENSE BAJO EL IVDR DE LA UE
DNV respalda la transición del fabricante a la nueva normativa mediante su plataforma de certificación digital y una gestión de proyectos transparente y predecible.
OSLO, Noruega, 7 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- DNV, un Organismo Notificado designado para el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR, por sus siglas en inglés) y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea, fue seleccionado por un importante fabricante de diagnósticos de EE. UU. para certificar dispositivos de diagnóstico cerca del paciente conforme al IVDR.
La colaboración abarca varias familias de dispositivos de diagnóstico de Clase D, la categoría de mayor riesgo bajo el IVDR. Entre estos se encuentran pruebas que detectan enfermedades potencialmente mortales con un alto riesgo de propagación y que requieren la supervisión normativa más estricta antes de ingresar al mercado europeo.
A medida que los fabricantes adaptan los dispositivos heredados al IVDR, garantizar la capacidad de los organismos notificados se ha vuelto un paso fundamental para mantener el acceso al mercado europeo.
El IVDR, presentado en 2017 para reemplazar la Directiva 98/79/CE sobre el diagnóstico in vitro (IVDD, por sus siglas en inglés), fortalece significativamente los requisitos normativos para los dispositivos de diagnóstico en Europa, lo que incluye exigencias más estrictas de evidencia clínica y una mayor participación de los organismos notificados.
DNV fue designado como Organismo Notificado conforme al IVDR en mayo de 2025. Con décadas de experiencia en la certificación de dispositivos médicos, DNV asiste a los fabricantes de todo el mundo para cumplir con los complejos requisitos normativos y mantener el acceso a los mercados internacionales.
El fabricante ya tiene una relación de trabajo consolidada con DNV, ya que certificó previamente varios dispositivos conforme a otros marcos normativos, incluido el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) multinacional.
Las actividades de certificación del IVDR se realizan mediante la plataforma de certificación digital de DNV, que permite a los fabricantes cargar y gestionar la documentación técnica y de rendimiento en un entorno seguro. La plataforma también facilita una colaboración eficiente durante el proceso de revisión, lo que ayuda a agilizar los flujos de trabajo y mejorar la transparencia.
"Después de trabajar extensamente con DNV en otros programas de certificación, confiamos en su experiencia y enfoque colaborativo. Su gestión de proyectos flexible y su disposición para adaptar los plazos de certificación los convirtieron en un socio ideal para nuestra certificación del IVDR. Su respaldo en los procesos posteriores a la certificación también está ayudando a facilitar nuestra transición a la nueva normativa", señaló un representante de la empresa.
"Nos enorgullece respaldar a este fabricante para lograr la certificación IVDR y mantener el acceso al mercado europeo", dijo Cecilie Gudesen Torp, vicepresidenta y directora general de Tecnologías Médicas de DNV. "Nuestro objetivo es hacer que el proceso de certificación sea lo más eficiente y transparente posible, al combinar la gestión colaborativa de proyectos con herramientas digitales que simplifiquen la comunicación y el manejo de la documentación".
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FUENTE DNV
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