Estudo de Farmacovigilância de cinco anos pelo NTC confirma a segurança de colírios de dose fixa para CirurgiaPós-Catarata
MILÃO, 17 de julho de 2025 /PRNewswire/ -- Um estudo de farmacovigilância de cinco anos recentemente publicado confirma o excelente perfil de segurança de um colírio de combinação de dose fixa contendo um esteróide anti-inflamatório e um antibiótico quinolona , desenvolvido pela NTC, indicado para a prevenção e tratamento de inflamação e prevenção de infecção após cirurgia de catarata em adultos. O estudo foi submetido quando quase 4 milhões de pacientes em cerca de 60 países em todo o mundo foram tratados com este medicamento.
Conduzido por pesquisadores italianos e apoiado pelo NTC, o estudo analisou dados de segurança pública registrados no portal adrreports.eu, que coleta relatórios de segurança da EudraVigilance, o banco de dados oficial de reações adversas a medicamentos (RAM) da Agência Europeia de Medicamentos. O estudo identificou apenas 53 RAMs ocorridas em 25 pacientes entre 2020 e 2024. Principais descobertas:
- 74% das RAMs não foram graves.
- Mais da metade foi considerada improvável de estar relacionada ao produto.
- Os eventos relatados com mais frequência foram reações leves envolvendo os resultados esperados do olho ou da pele para uma solução oftálmica administrada topicamente.
- Nenhum caso de endoftalmite, uma infecção grave e rara que pode ocorrer após cirurgia ocular, foi relatado.
"Este é o primeiro estudo internacional de farmacovigilância focado especificamente em um colírio de dose fixa combinando um antibiótico e um esteróide anti-inflamatório", disse o Dr. Giorgio Ciprandi, autor sênior da publicação. "Seu amplo uso e perfil de segurança favorável fazem dele uma opção valiosa no gerenciamento moderno de pacientes pós-catarata".
Os resultados apoiam a recomendação atual de um curso de tratamento de curto prazo de sete dias, o que melhora a adesão do paciente e limita o risco de efeitos colaterais ou resistência a antibióticos.
O estudo também destaca a importância da farmacovigilância na avaliação de medicamentos após a aprovação do mercado. "Esta análise confirma como o monitoramento contínuo de segurança é essencial para proteger os pacientes e apoiar os médicos com base nas informações de segurança coletadas a partir da notificação espontânea", disse Alessandro Colombo, CSO no NTC.
A cirurgia de catarata continua sendo o procedimento oftálmico mais comum em todo o mundo, e o gerenciamento pós-operatório é fundamental para garantir a recuperação ideal. Desde a sua aprovação em 2020, esta combinação inovadora forneceu aos pacientes um regime de tratamento simplificado de uma semana que reduz a exposição desnecessária a antibióticos e minimiza os riscos associados ao uso prolongado de esteroides.
Graças ao seu perfil de segurança consistente, o produto recebeu a renovação da autorização de comercialização das autoridades reguladoras europeias.
Sobre o Estudo
O estudo, intitulado "Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: a five-year registry.", foi conduzido por especialistas em oftalmologia e segurança de medicamentos.
FONTE NTC Srl
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