OFTALMOLOGIA - Uno studio di farmacovigilanza conferma la sicurezza del collirio a dose fissa per il post- cataratta a cinque anni dalla sua approvazione
MILANO, 17 luglio 2025 /PRNewswire/ -- Uno studio di farmacovigilanza recentemente pubblicato ha confermato l'eccellente profilo di sicurezza di un collirio a base di una combinazione fissa di uno steroide antinfiammatorio e un antibiotico chinolonico, sviluppato da NTC, indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e la prevenzione delle infezioni dopo l'intervento di cataratta negli adulti.
Lo studio è stato presentato quando quasi 4 milioni di pazienti, in circa 60 Paesi del mondo, erano già stati trattati con questo farmaco.
Condotto da ricercatori italiani con il supporto di NTC, lo studio ha analizzato i dati pubblici relativi alla sicurezza del prodotto registrati negli ultimi 5 anni nel portale adrreports.eu, che raccoglie le segnalazioni da EudraVigilance, il database ufficiale dell'EMA, l'Agenzia Europea dei Medicinali sulle reazioni avverse ai farmaci.
Nel periodo tra il 2020 e il 2024, sono state identificate solo 53 reazioni avverse in 25 pazienti. I principali risultati emersi dallo studio mostrano come:
- Il 74% delle reazioni avverse è risultato non grave.
- Oltre la metà delle reazioni avverse registrate è poco probabile che sia effettivamente correlata al prodotto.
- Gli eventi più frequentemente segnalati sono stati reazioni avverse lievi a carico dell'occhio o cutanee, esiti attesi per una soluzione oftalmica somministrata per via topica.
- Nessun caso di endoftalmite, una rara ma grave infezione che può insorgere dopo un intervento di chirurgia oculare, è stato riportato.
«Questo è il primo studio internazionale di farmacovigilanza focalizzato specificamente su un collirio a combinazione fissa a base di un antibiotico chinolonico e uno steroide antinfiammatorio», ha dichiarato il Dott. Giorgio Ciprandi, primo autore della pubblicazione. «Il suo ampio utilizzo e il favorevole profilo di sicurezza lo rendono una valida opzione nella gestione moderna dei pazienti nel post-operatorio della cataratta.»
I risultati supportano le attuali raccomandazioni di un ciclo di trattamento a breve termine, della durata di sette giorni, che favorisce l'aderenza del paziente e limita il rischio di effetti indesiderati o di insorgenza di resistenze agli antibiotici.
Lo studio sottolinea inoltre l'importanza della farmacovigilanza nella valutazione dei farmaci dopo l'immissione in commercio.
«Questa analisi conferma quanto sia fondamentale il monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci per proteggere i pazienti e supportare i clinici, grazie alle informazioni derivanti dalla segnalazione spontanea», ha affermato Alessandro Colombo, Chief Scientific Officer di NTC.
L'intervento di cataratta è tuttora la procedura oftalmica più comune a livello globale, e la gestione post-operatoria del paziente è cruciale per garantire un recupero ottimale.
Dal momento della sua approvazione nel 2020, questa innovativa combinazione ha offerto ai pazienti un regime terapeutico semplificato di una sola settimana, riducendo l'esposizione non necessaria agli antibiotici e minimizzando i rischi associati all'uso prolungato degli steroidi.
Grazie al suo consolidato profilo di sicurezza, il prodotto ha ottenuto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle autorità regolatorie europee.
Informazioni sullo studio
Lo studio, intitolato "Pharmacovigilance on dexamethasone 1 mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: a five-year registry", è stato condotto da esperti in oftalmologia e farmacovigilanza.
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