Healgen Scientific recebe autorização De Novo de comercialização da FDA para teste em casa de COVID-19 e influenza
O teste de antígenoHealgen Rapid Check ® COVID-19/Flu A&B foi apoiado pelo Programa de Avaliação de Teste Independente (ITAP), um Programa de Tecnologia de Aceleração Rápida de Diagnósticos (RADx ® ) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
HOUSTON, 9 de outubro de 2024 /PRNewswire/ -- A Healgen Scientific LLC, líder inovadora em soluções de diagnóstico, anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu autorização De Novo de comercialização para o teste de antígeno Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B para uso sem receita médica (OTC). Clique aqui para o comunicado da FDA. O caminho De Novo da FDA é projetado para dispositivos médicos que não possuem dispositivos de comparação legalmente comercializados e é uma oportunidade única para o desenvolvimento de uma nova classificação de dispositivos que pode melhorar o atendimento e os resultados do paciente.
O teste de antígeno OTC Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B fornece detecção rápida, precisa e conveniente de infecções por COVID-19, influenza A e influenza B. "Nosso teste combinado aborda uma lacuna crítica nos testes de diagnóstico clínico, fornecendo uma solução confiável e fácil de usar para os indivíduos se testarem em casa", diz o Dr. Bingliang Fang, CEO da Healgen. "O diagnóstico precoce permite um início mais rápido do tratamento adequado, levando a melhores resultados de saúde e redução da transmissão da doença."
A validação dos dados de teste caseiro da Healgen foi apoiada pelo Programa de Avaliação de Teste Independente (ITAP), parte do programa de Tecnologia de Aceleração Rápida de Diagnósticos (RADx ®) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). O ITAP avaliou a qualidade, precisão e confiabilidade do teste de antígeno Rapid Check COVID-19/Flu A&B da Healgen e descobriu que ele demonstrou sensibilidade e especificidade superiores a 90% e 99%, respectivamente. "Esta autorização De Novo de comercialização para a Healgen destaca o sucesso do programa RADx Tech e ITAP em acelerar a autorização de testes caseiros e será uma parte importante do kit de ferramentas de saúde pública à medida que avançamos para a temporada de vírus respiratórios do outono", diz Rebekah Neal, vice-presidente de comercialização da VentureWell. "A VentureWell tem orgulho de ter desempenhado um papel nesta colaboração como o Centro de Comercialização de Funil de Inovação NIH / NIBIB."
Com um simples swab nasal, os indivíduos podem determinar rapidamente se seus sintomas se devem à COVID-19, Influenza A ou Influenza B. Isso elimina a necessidade de vários testes e reduz a carga sobre os sistemas de saúde. O teste de antígeno Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B está autorizado para indivíduos com 14 anos ou mais, ou amostras recolhidas por adultos de indivíduos com 2 anos ou mais, que apresentem sintomas nos primeiros cinco dias.
"Esta autorização De Novo representa um marco significativo para a Healgen. Com nossa atual fábrica de última geração, planejamos ampliar a produção de nossos testes respiratórios para atender à demanda global para a próxima temporada respiratória de outono ", diz Bryan Fang, presidente da Healgen.
A dedicação da Healgen à qualidade e inovação é evidente no rigoroso processo de desenvolvimento e validação que o teste de antígeno Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B foi submetido. O teste foi desenvolvido para atender aos mais altos padrões de desempenho, incluindo precisão, confiabilidade e facilidade de uso, garantindo que os indivíduos possam confiar nos resultados que recebem.
Este projeto foi parcialmente financiado com fundos federais do Instituto Nacional de Imagem Biomédica e Bioengenharia (NIBIB), Institutos Nacionais de Saúde, Departamento de Saúde e Serviços Humanos, sob o Contrato nº 75N92022D00010 e 75N92022D00013.
Sobre a Healgen
A Healgen Scientific, LLC, dedicada a melhorar os resultados globais de saúde, é uma fornecedora líder de produtos e soluções de saúde de alta qualidade. Com foco em inovação, qualidade e acessibilidade, a Healgen desenvolve e comercializa produtos e soluções de saúde que capacitam indivíduos e profissionais de saúde a tomar decisões informadas sobre o atendimento ao paciente. A missão da Healgen é melhorar a saúde global e criar um mundo mais saudável para todos.
Para obter mais informações, visite o site da Healgen ou entre em contato com [email protected] para consultas da mídia. O comunicado à imprensa divulgando a notícia está disponível no site da FDA.
Rapid Check® é uma marca registrada da Healgen Scientific, LLC. RADx® é uma marca registrada do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
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FONTE Healgen
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