Healgen Scientific erhält für COVID-19- und Influenza-Selbsttest die De-Novo-Zulassung von der FDA
Der Healgen Rapid Check ® COVID-19/Influenza-A/B-Antigen-Test wurde durch das Independent Test Assessment Program (ITAP), ein Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx ® ) Tech-Programm der National Institutes of Health (NIH) unterstützt.
HOUSTON, 9 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Healgen Scientific LLC, ein führender Innovator im Bereich diagnostischer Lösungen, gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die De-Novo-Marktzulassung für den Healgen Rapid Check® COVID-19/Influenza-A/B-Antigen-Test für den rezeptfreien Gebrauch (OTC) erteilt hat. Klicken Sie hier, um die Veröffentlichung der FDA zu lesen. Der Zulassungsweg über das De-Novo-Programm der FDA ist für Medizinprodukte gedacht, für die es noch kein legal vermarktetes Vergleichsgerät gibt. Dieser stellt eine einzigartige Gelegenheit für die Entwicklung einer neuen Geräteklassifizierung dar, die die Patientenversorgung und die Ergebnisse verbessern kann.
Der OTC Healgen Rapid Check® COVID-19/Influenza-A/B-Antigen-Test ermöglicht einen schnellen, genauen und bequemen Nachweis von COVID-19-, Influenza-A- und Influenza-B-Infektionen. „Unser Kombi-Test schließt eine kritische Lücke in der klinischen Diagnostik, indem er eine zuverlässige und benutzerfreundliche Lösung bietet, um sich selbst zu Hause zu testen", sagt Dr. Bingliang Fang, Geschäftsführer von Healgen. „Durch eine frühzeitige Diagnose kann schneller mit einer angemessenen Behandlung begonnen werden, was zu besseren Gesundheitsergebnissen und einer geringeren Krankheitsübertragung führt."
Die Validierung der Daten des Selbsttests von Healgen wurde durch das Independent Test Assessment Program (ITAP) unterstützt, das Teil des Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®) Tech-Programms der National Institutes of Health (NIH) ist. Das ITAP bewertete die Qualität, Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Rapid Check COVID-19/Influenza A/B-Antigen-Tests von Healgen und stellte fest, dass er eine Sensitivität und Spezifität von mehr als 90 % bzw. 99 % aufweist. „Diese De-Novo-Zulassung für Healgen unterstreicht den Erfolg des RADx-Tech-Programms und des ITAP bei der Beschleunigung der Zulassung von Selbsttests und wird ein wichtiger Teil des Instrumentariums für die öffentliche Gesundheit sein, wenn wir uns auf die Herbstsaison der Atemwegsviren zubewegen", sagt Rebekah Neal, VentureWell Vice President for Commercialization. „VentureWell ist stolz darauf, als NIH/NIBIB Innovation Funnel Commercialization Center eine Rolle in dieser Zusammenarbeit gespielt zu haben."
Mit einem einfachen Nasenabstrich lässt sich schnell feststellen, ob die Symptome auf COVID-19, Influenza A oder Influenza B zurückzuführen sind. Dadurch werden mehrere Tests überflüssig und die Belastung der Gesundheitssysteme verringert. Der Healgen Rapid Check COVID-19/Influenza-A/B-Antigen-Test ist für Personen ab 14 Jahren oder für von Erwachsenen entnommene Proben von Personen ab 2 Jahren zugelassen, bei denen innerhalb der ersten fünf Tage Symptome auftreten.
„Diese De-Novo-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Healgen. Wir planen, die Produktion unserer Atemwegstests in unserer bestehenden hochmodernen Produktionsanlage zu erhöhen, um die weltweite Nachfrage für die kommende Herbstsaison zu decken", sagt Bryan Fang, Präsident von Healgen.
Das Engagement von Healgen für Qualität und Innovation zeigt sich in dem strengen Entwicklungs- und Validierungsprozess, den der Rapid Check COVID-19/Influenza-A/B-Antigen-Test von Healgen durchlaufen hat. Der Test wurde so konzipiert, dass er die höchsten Leistungsstandards erfüllt, einschließlich Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit, sodass zuverlässige Ergebnisse erzielt werden.
Dieses Projekt wurde teilweise mit Bundesmitteln des National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB), National Institutes of Health, Department of Health and Human Services, unter den Vertragsnummern 75N92022D00010 und 75N92022D00013 finanziert.
Informationen zu Healgen
Healgen Scientific, LLC, hat sich der Verbesserung der globalen Gesundheitsversorgung verschrieben und ist ein führender Anbieter von hochwertigen Gesundheitsprodukten und -lösungen. Mit dem Schwerpunkt auf Innovation, Qualität und Zugänglichkeit entwickelt und vermarktet Healgen Gesundheitsprodukte und -lösungen, die Einzelpersonen und Gesundheitsdienstleister in die Lage versetzen, fundierte Entscheidungen in der Patientenversorgung zu treffen. Healgen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die globale Gesundheit zu verbessern und eine gesündere Welt für alle zu schaffen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Healgen oder kontaktieren Sie [email protected] für Medienanfragen. Die Pressemitteilung mit der Ankündigung ist auf der Website der FDA verfügbar.
Rapid Check® ist eine eingetragene Marke von Healgen Scientific, LLC. RADx® ist eine eingetragene Marke des U.S. Department of Health and Human Services.
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