REPROCELL apresenta pedido para aprovação de fabricação e comercialização no Japão de terapia com células-tronco Stemchymal® para tratamento da ataxia espinocerebelar (SCA3 e SCA6)

YOKOHAMA, Japão, 24 de junho de 2026 /PRNewswire/ -- A REPROCELL Inc. anunciou hoje a apresentação de um pedido de aprovação para fabricação e comercialização no Japão do medicamento regenerativo Stemchymal®, para o qual a empresa detém direitos exclusivos de comercialização no Japão. O pedido visa obter aprovação para o uso do Stemchymal® na supressão da progressão da ataxia em pacientes com ataxia espinocerebelar (SCA3 e SCA6).

Pelo acordo estabelecido, o Stemchymal® será fabricado pela Steminent Biotherapeutics Inc., com sede em Taiwan, e a REPROCELL supervisionará todas as atividades de vendas e distribuição no Japão.

Vale destacar que o Stemchymal® recebeu a designação de Produto de Medicina Regenerativa para Doenças Órfãs (*1) do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) em dezembro de 2018. Consequentemente, o produto é elegível para revisão prioritária pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), com um prazo previsto para a análise regulatória de nove meses a partir da aceitação do pedido (*2).

Chikafumi Yokoyama, CEO da REPROCELL, comentou:

"Temos o prazer de anunciar a apresentação do pedido de aprovação de fabricação e comercialização do Stemchymal® para o tratamento da ataxia espinocerebelar (SCA3 e SCA6). A ataxia espinocerebelar é uma doença considerada intratável, caracterizada pela perda progressiva da função motora. Dada a disponibilidade atualmente limitada de tratamentos eficazes, tem havido uma profunda necessidade médica não atendida por novas opções terapêuticas. Acreditamos firmemente que o Stemchymal® tem o potencial de contribuir significativamente para retardar a progressão dos sintomas e melhorar a qualidade de vida (QV) desses pacientes. Daqui para frente, toda a nossa organização continua firme em seu compromisso de obter a aprovação e disponibilizar essa terapia inovadora aos pacientes o mais rápido possível."

Perspectivas financeiras

Embora se espere que o impacto dessa apresentação regulatória no desempenho financeiro consolidado da empresa para o ano fiscal atual que termina em 31 de março de 2027 seja mínimo, a REPROCELL vê esse marco como um catalisador significativo que contribuirá substancialmente para o crescimento adicional da empresa e para o aumento sustentável do valor corporativo a médio e longo prazo. A empresa divulgará prontamente quaisquer novidades relevantes que venham a ocorrer no futuro.

*1: Designação de Produto de Medicina Regenerativa para Doenças Órfãs

Um produto de medicina regenerativa designado pelo MHLW que atende a critérios específicos em relação ao "número de pacientes-alvo", "necessidade médica" e "viabilidade de desenvolvimento". Para se qualificar, o produto deve ter como alvo uma doença que afeta menos de 50.000 pacientes no Japão, sem tratamentos alternativos apropriados disponíveis ou com a expectativa de eficácia ou segurança significativamente maior em comparação com as terapias existentes. Os produtos que recebem essa designação são elegíveis para medidas abrangentes de apoio, incluindo consultas prioritárias de ensaios clínicos e revisão prioritária da PMDA.

*2: Cronograma de Revisão da PMDA

Para obter mais informações sobre o processo de revisão prioritária da PMDA e o cronograma de revisão da meta para produtos de medicina regenerativa, consulte o site da PMDA:

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/2800592/REPROCELL_USA_Logo.jpg 

FONTE REPROCELL Inc.