REPROCELL presenta una solicitud de autorización de fabricación y comercialización en Japón de Stemchymal®

-  REPROCELL presenta una solicitud de autorización de fabricación y comercialización en Japón para la terapia con células madre Stemchymal® para la ataxia espinocerebelosa (SCA3 y SCA6)

YOKOHAMA, Japón, 24 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- REPROCELL Inc. anunció hoy la presentación de una solicitud de autorización de fabricación y comercialización en Japón para el producto de medicina regenerativa Stemchymal®, del cual la compañía posee los derechos exclusivos de comercialización en Japón. La solicitud busca la aprobación para el uso de Stemchymal® para suprimir la progresión de la ataxia en pacientes con ataxia espinocerebelosa (SCA3 y SCA6).

En el marco establecido, Stemchymal® será fabricado por Steminent Biotherapeutics Inc., con sede en Taiwán, y REPROCELL supervisará todas las actividades de ventas y distribución en Japón.

Cabe destacar que Stemchymal® recibió la designación de Producto de Medicina Regenerativa Huérfano (*1) por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) en diciembre de 2018. En consecuencia, el producto puede optar a una revisión prioritaria por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), con un plazo de revisión regulatoria previsto de nueve meses a partir de la aceptación de la solicitud (*2).

Chikafumi Yokoyama, consejero delegado de REPROCELL, comentó: 

"Nos complace enormemente anunciar la presentación de la solicitud de autorización de fabricación y comercialización de Stemchymal® para el tratamiento de la ataxia espinocerebelosa (SCA3 y SCA6). La ataxia espinocerebelosa es una enfermedad intratable caracterizada por la pérdida progresiva de la función motora. Ante la escasez de tratamientos eficaces disponibles, existe una profunda necesidad médica de nuevas opciones terapéuticas. Creemos firmemente que Stemchymal® tiene el potencial de contribuir significativamente a ralentizar la progresión de los síntomas y mejorar la calidad de vida de estos pacientes. De cara al futuro, toda nuestra organización mantiene su firme compromiso de obtener la aprobación y ofrecer esta innovadora terapia a los pacientes lo antes posible".

Perspectivas financieras

Si bien se prevé que el impacto de esta solicitud regulatoria en el rendimiento financiero consolidado de la compañía para el ejercicio fiscal actual, que finaliza el 31 de marzo de 2027, sea mínimo, REPROCELL considera este hito como un catalizador significativo que contribuirá sustancialmente al crecimiento futuro de la compañía y a la mejora sostenible del valor corporativo a medio y largo plazo. La compañía divulgará pronto cualquier novedad relevante que surja.

*1: Designación de producto de medicina regenerativa huérfano

Un producto de medicina regenerativa designado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) que cumple con criterios específicos en cuanto al 'número de pacientes objetivo', la 'necesidad médica' y la 'viabilidad de su desarrollo'. Para calificar, el producto debe estar dirigido a una enfermedad que afecta a menos de 50.000 pacientes en Japón, sin tratamientos alternativos adecuados disponibles o con la expectativa de una eficacia o seguridad significativamente mayor en comparación con las terapias existentes. Los productos que reciben esta designación son elegibles para medidas de apoyo integral, incluidas consultas prioritarias para ensayos clínicos y la revisión prioritaria de la PMDA.

*2: Calendario de revisión de la PMDA

Para obtener más información sobre el proceso de revisión prioritaria de la PMDA y el calendario de revisión de pacientes objetivo para productos de medicina regenerativa, consulte el sitio web de la PMDA:

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html 

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