REPROCELL dépose une demande d'autorisation de fabrication et de mise sur le marché au Japon pour son traitement à base de cellules souches Stemchymal® pour l'ataxie spinocérébelleuse (SCA3 et SCA6)

YOKOHAMA, Japon, 24 juin 2026 /PRNewswire/ -- REPROCELL Inc. annonce aujourd'hui avoir déposé une demande d'autorisation de fabrication et de mise sur le marché au Japon pour le produit de médecine régénérative Stemchymal®, dont la société détient les droits de mise sur le marché exclusifs au Japon. La demande vise à obtenir l'autorisation d'utiliser Stemchymal® pour freiner la progression de l'ataxie chez les patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse (SCA3 et SCA6).

Conformément à l'accord conclu, Stemchymal® sera fabriqué par la société taïwanaise Steminent Biotherapeutics Inc., tandis que REPROCELL se chargera de l'ensemble des activités de vente et de distribution au Japon.

Il convient notamment de noter que Stemchymal® s'est vu attribuer la désignation de produit orphelin de médecine régénérative (*1) par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) en décembre 2018. Par conséquent, ce produit peut bénéficier d'un examen prioritaire de la part de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), avec un délai d'examen réglementaire cible de neuf mois à compter de l'acceptation de la demande (*2).

Chikafumi Yokoyama, CEO de REPROCELL, déclare :

« Nous sommes très heureux d'annoncer le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Stemchymal® dans le traitement de l'ataxie spinocérébelleuse (SCA3 et SCA6). L'ataxie spinocérébelleuse est une maladie considérée comme incurable, caractérisée par une perte progressive des fonctions motrices. Les traitements efficaces actuellement disponibles étant limités, il existe un besoin médical non satisfait important en matière de nouvelles options thérapeutiques. Nous sommes fermement convaincus que Stemchymal® a le potentiel de contribuer de manière significative à ralentir la progression des symptômes et à améliorer la qualité de vie de ces patients. À l'avenir, notre organisation reste fermement déterminée à obtenir l'autorisation de mise sur le marché et à mettre ce traitement révolutionnaire à la disposition des patients dans les meilleurs délais. »

Perspectives financières

Bien que l'impact de ce dépôt réglementaire sur les résultats financiers consolidés de la société pour l'exercice en cours, se terminant le 31 mars 2027, devrait être minime, REPROCELL considère cette étape comme un catalyseur qui contribuera de manière significative à la poursuite de la croissance de la société et à l'amélioration durable de sa valeur d'entreprise à moyen et long terme. La société communiquera sans délai toute évolution importante à venir dès qu'elle se produira.

*1 : désignation de produit orphelin de médecine régénérative

Un produit de médecine régénérative désigné par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) qui répond à des critères spécifiques concernant le « nombre de patients cibles », le « besoin médical » et la « faisabilité du développement ». Pour être éligible, le produit doit être destiné au traitement d'une maladie touchant moins de 50 000 patients au Japon, pour laquelle il n'existe aucun traitement alternatif approprié ou pour laquelle on peut s'attendre à une efficacité ou à une innocuité nettement supérieures à celles des traitements existants. Les produits bénéficiant de cette désignation peuvent prétendre à des mesures de soutien complètes, notamment des consultations prioritaires dans le cadre des essais cliniques et un examen prioritaire par la PMDA.

*2 : calendrier d'examen de la PMDA

Pour plus d'informations sur la procédure d'examen prioritaire de la PMDA et les délais d'examen prévus pour les produits de médecine régénérative, veuillez consulter le site web de la PMDA :

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2800592/REPROCELL_USA_Logo.jpg