B-Temia Inc. Erhält 510(k)-Zulassung der Amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA für Keeogo™

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B-Temia Inc. steigt in den amerikanischen Markt ein

QUÉBEC CITY, 14. September 2020 /PRNewswire/ -- B-Temia Inc. (das „Unternehmen") gibt bekannt, daß es die 510(k)- Zulassung der amerikanischen Aufsichtsbehörde für die Vermarktung seines Mobilitätshilfsmittels mit Motorenantrieb Keeogo^TM Dermoskeleton System in den USA erhalten hat. Durch diese Zulassung eröffnet sich dem Unternehmen der weltweit größte Markt für Medizinprodukte.

Stéphane Bédard, Chief Executive Officer von B-Temia, sagt: „Die Arbeit, die wir seit 2019 geleistet haben, war die Grundlage für unseren Erfolg. B-Temia hat damit einen wichtigen Meilenstein erreicht. Ich bin unglaublich stolz auf unser Team, das auf dem Weg hierhin viele Herausforderungen meistern musste, damit wir unser Unternehmensziel erreichen konnten. Keeogo^TM ist ein wahrhaft bahnbrechendes Produkt, das es so auf der Welt noch nicht gibt – daher gestaltete sich die Abstimmung mit der FDA schwierig. Die Zulassung für den US-amerikanischen Markt ist der größte Meilenstein unserer globalen behördlichen Ausweitung, da die USA der weltweit größte Medizinproduktemarkt sind. Daher gehen wir davon aus, dass wir auch mit den Zulassungen in anderen Ländern, an denen wir derzeit arbeiten, Erfolg haben werden. B-Temia wurde gegründet, um Menschen die Möglichkeit zu geben, ihre Autonomie wiederzugewinnen. Er fügt hinzu: „Diese US-Zulassung für Schlaganfallpatienten ist ein perfektes Beispiel für die Umsetzung unserer Mission."

Alexandre Jokic, Vice President Regulatory and Clinical Affairs, erklärt: „Wir freuen uns, bestätigen zu können, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA unsere klinischen Studien, die den klinischen Nutzen und die sofortige Wirkung auf die Gangqualität bei Schlaganfallpatienten zeigen, und die Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Keeogo^TM-Dermoskelettsystems anerkannt hat. Keeogo^TM ist für Schlaganfallpatienten mit Gangdefiziten zugelassen und soll den Benutzer in der Rehabilitation unter Aufsicht einer für diese Population geschulten medizinischen Fachkraft in seiner Mobilität unterstützen. Wir wertschätzen die Arbeit aller Mitarbeiter aus aller Welt – denen wir danken möchten – und zollen der von der US-Aufsichtsbehörde geleisteten Arbeit hohe Anerkennung. Nur so konnten wir während des Zulassungsverfahrens alle nötigen Daten vorlegen und Unterbrechungen vermeiden. "

Über Keeogo™
Keeogo^TM steht für „Keep on going" und ist ein von B-Temia entwickeltes Mobilitätshilfsmittel mit Motorenantrieb für die unteren Gliedmaßen. Seine firmeneigene Dermoskeleton^TM-Technologie besteht aus einem neuartigen leichtgewichtigen Exoskelett, das als effektive Schnittstelle zwischen Mensch und Maschine fungiert. Es erkennt die Bewegungen einer Person, reagiert darauf und unterstützt diese anschließend mithilfe eines von hochmoderner Software angetriebenen Motors. Keeogo^TM ist ein robotisches Exoskelett, das den Benutzer bei seinen ganz individuellen Mobilitätsbedürfnissen unterstützt. Es stützt die Knie und reagiert auf Bewegungssignale und unterstützt geschulte medizinische Fachkräfte bei der Rehabilitation und Schulung von Gang, Aufstehen, Hinsetzen, Hocken und Treppensteigen (auf und ab). Keeogo^TM ist für die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten, die die entsprechenden Kriterien erfüllen, unter Beaufsichtigung durch eine geschulte medizinische Fachkraft bestimmt. Keeogo^TM ist nicht für eine sportliche Betätigung gedacht. Weitere Informationen auf unserer Website www.keeogo.com.

Über B-Temia Inc.
B-Temia ist ein innovatives, im Jahre 2010 gegründetes kanadisches Robotertechnologie-Unternehmen, das zukunftsweisende Produkte für den wachstumsstarken Markt der „Human Augmentation Systems" entwickelt und vertreibt. Im Rahmen eines weltumspannenden Netzwerks von Unternehmen, darunter B-Temia Inc., B-Temia Asien und B-Temia USA Inc., ist B-Temia in den Bereichen Medizin, Industrie und Militär tätig. B-Temia ist im Besitz einer patentierten Technologie namens Dermoskeleton™, die die Mobilität der Benutzer wiederherstellt, erhält oder verbessert. Weitere Informationen auf unserer Website www.b-temia.com