FDA-Zulassungen

Aktuelle Nachrichten zum FDA-Zulassungsprozess. Diese Kategorie umfasst Pressemitteilungen zu neuen Arzneimitteln, Therapien, Medizinprodukten und Behandlungsverfahren, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration geprüft werden. Berichtet wird über sämtliche Phasen des Zulassungsverfahrens, von der Einreichung bis zur Genehmigung, einschließlich Einsprüchen, Wiedervorlagen und Sicherheitsmeldungen.

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Neuesten

28 Aug, 2026, 05:03 GMT Zulassungsantrag für „K-911" zur Behandlung von Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie von der U.S. Food and Drug Administration zur Prüfung angenommen

Kowa Company, Ltd. (im Folgenden „Kowa") entwickelt K-911 zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie...

01 Juli, 2026, 03:50 GMT Der selektive PPARα-Modulator „K-808" (Pemafibrat) erhielt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status „Breakthrough Therapy" für die Behandlung der primären biliären Cholangitis

Kowa Company, Ltd. (Hauptsitz: Nagoya, Präfektur Aichi, Japan; im Folgenden „Kowa" genannt), gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 11. Juni von...

29 Jan, 2026, 13:00 GMT Spectrum Dynamics Medical Receives FDA 510(k) Clearance for Veritas.AI™, Its AI-Powered Noise Reduction Platform for VERITON-CT

Spectrum Dynamics Medical, a global leader in digital nuclear medicine imaging solutions, today announced that it has received FDA 510(k) clearance...

22 Dez, 2025, 21:00 GMT mAbxience und Amneal geben FDA-Zulassung für Denosumab-Biosimilars unter Bezugnahme auf Prolia® und XGEVA® bekannt

mAbxience, eine mehrheitlich im Besitz von Fresenius Kabi und teilweise im Besitz von Insud Pharma befindliche Unternehmensgruppe, und Amneal...

03 Nov, 2025, 10:00 GMT Naturecan begrüßt die Entscheidung der FDA zu NMN und eröffnet damit neue globale Möglichkeiten

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat bestätigt, dass β-Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) in den Vereinigten Staaten rechtmäßig in...

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