Full-Life Technologies erhält von der FDA die Fast-Track-Zulassung für 225Ac-FL-020 zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

HEIDELBERG, Deutschland, 3. Juli 2024 /PRNewswire/ -- Full-Life Technologies (Full-Life), ein voll integriertes globales Radiotherapeutika-Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Fast-Track-Zulassung für ²²⁵Ac-FL-020, das führende Radiopharmazeutikum des Unternehmens, das auf das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) abzielt, für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erteilt hat.

Das Fast-Track-Programm soll die Entwicklung und behördliche Prüfung neuartiger potenzieller Therapien zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten Bedarfs erleichtern. Diese Ernennung unterstreicht das Potenzial von ²²⁵Ac-FL-020, eine neuartige Therapieoption für Patienten mit mCRPC zu bieten, eine Erkrankung, für die es derzeit nur wenige wirksame Behandlungen gibt.

„Die Fast-Track-Zulassung der FDA für ²²⁵Ac-FL-020 unterstreicht den dringenden Bedarf an innovativen und wirksamen Behandlungen für mCRPC", sagte Steffen Heeger, M.D., M.Sc., medizinischer Direktor von Full-Life. „Diese Ernennung ermöglicht es uns, während des gesamten Entwicklungsprozesses enger mit der FDA zusammenzuarbeiten, wodurch die Verfügbarkeit von ²²⁵Ac-FL-020 für Patienten möglicherweise beschleunigt wird."

²²⁵Ac-FL-020 setzt eine gezielte Alpha-Strahlentherapie ein, die Krebszellen selektiv angreift und die Schädigung von gesundem Gewebe reduziert. In präklinischen Modellen zeigte das radioaktiv markierte FL-020 ein vielversprechendes in vivo Biodistributionsprofil mit hoher und anhaltender Tumoraufnahme und schneller systemischer Clearance. ²²⁵Ac-FL-020 zeigte eine robuste Anti-Tumor-Aktivität in LNCaP-Xenograft-Mäusen und ein günstiges Sicherheitsprofil. Die klinische Studie der Phase I wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Aktivität von ²²⁵Ac-FL-020 untersuchen. Im Mai 2024 erhielt Full-Life von der FDA die Genehmigung für seinen IND-Antrag (Investigational New Drug) für klinische Versuche mit ²²⁵Ac-FL-020.

Informationen zu ²²⁵Ac-FL-020
²²⁵Ac-FL-020 ist ein neuartiges, potenziell klassenbestes Radionuklid-Arzneimittelkonjugat (RDC) der nächsten Generation, das im Jahr 2024 in globale klinische Studien der Phase 1 eintritt. Der Targeting-Vektor FL-020 wurde mit Hilfe der firmeneigenen UniRDC™-Plattform von Full-Life entdeckt, die die Aufnahme des Medikaments in den Tumor deutlich verbessert und gleichzeitig eine schnelle systemische Clearance gewährleistet. In präklinischen Modellen hat ²²⁵Ac-FL-020 eine starke Anti-Tumor-Aktivität und ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt.

Informationen zu Full-Life Technologies
Full-Life Technologies („Full-Life") ist ein voll integriertes, weltweit tätiges Unternehmen für Strahlentherapie mit Niederlassungen in Belgien, Deutschland und China. Unser Ziel ist es, die gesamte Wertschöpfungskette der radiopharmazeutischen Forschung und Entwicklung, Produktion und Kommerzialisierung zu beherrschen, um den Patienten klinische Vorteile zu bieten. Das Unternehmen ist bestrebt, die grundlegenden Herausforderungen der Radiopharmazie von heute zu bewältigen, indem es Pionierarbeit in der innovativen Forschung leistet, welche die Behandlungen von morgen prägen wird. Wir sind ein Team von dynamischen Unternehmern und erfahrenen Wissenschaftlern mit nachgewiesener Erfolgsbilanz in den Biowissenschaften sowie in der Radioisotopenforschung und klinischen Entwicklung.