Hochdosiertes Rivastigmin 24 Stunden transdermales Pflaster erhält Marktzulassung in Deutschland

Luye Pharma stärkt ZNS-Portfolio

SHANGHAI, 15. Juli 2019 /PRNewswire/ -- Luye Pharma Group hat bekanntgegeben, dass sein Rivastigmin transdermales Pflaster in der Dosis 13,3 mg/24 Stunden die Zulassung des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erhalten hat. Die hochdosierte Variante folgt auf zwei weitere Dosisstärken, die bereits auf dem Markt sind (4,6 mg/24 Stunden und 9,5 mg/24 Stunden). Dadurch können Ärzte die Dosis besser auf die Erfordernisse der Patienten abstimmen.

Rivastigmin 24 Stunden transdermales Pflaster zur Behandlung der Alzheimer-Demenz ist eines der Hauptprodukte in Luye Pharmas ZNS-Portfolio (ZNS=zentrales Nervensystem). Das Unternehmen will sein Produktsortiment im Therapiebereich ZNS weiter ausbauen und dazu seine Wettbewerbsposition in Kernsegmenten und weltweite operative Leistungskompetenz bei der ZNS-Behandlung weiter stärken.

Der Wirkstoff wird derzeit in mehr als 20 Ländern weltweit vermarktet und erzielt hohe Umsatzzahlen. In Europa ergänzt die hochdosierte Variante die existierenden Rivastigmin 24 Stunden transdermalen Pflaster, die Luye Pharma in den Dosisstärken 4,6 mg/24 Stunden und 9,5 mg/24 Stunden anbietet. Alle drei Dosisstärken sind in den USA bereits erhältlich. Die hochdosierte Variante soll auch in weiteren Ländern rund um die Welt auf den Markt kommen.

Die demografische Alterung schreitet weltweit voran, und die Alzheimer-Krankheit ist zu einem gravierenden Gesundheitsproblem geworden. Laut World Alzheimer Report 2018^[1] gab es in dem Jahr weltweit 50 Millionen Demenzkranke; bis 2030 soll die Zahl der Patienten 82 Millionen erreichen. 2018 beliefen sich die weltweiten Gesamtausgaben für Demenz auf 1 Billion USD, und bis 2030 soll diese Summe 2 Billionen USD erreichen. Diese große Patientenzahl stellt die Gesundheitssysteme vor enorme Herausforderungen. Symptome wie Gedächtnisstörungen und der Verlust kognitiver Fähigkeiten, die von der Erkrankung verursacht werden, wirken sich dramatisch auf die Lebensqualität und Familienbeziehungen vieler älterer Menschen aus. Dazu kommt, dass die Alzheimer-Demenz eines der schwierigsten Krankheitsbilder für medizinische Durchbrüche darstellt, und von der FDA erhalten nur sehr wenige Arzneimittel die Zulassung. Rivastigmin findet derzeit Anwendung als Erstlinienbehandlung bei Alzheimer-Patienten. Rivastigmin transdermale Pflaster erzielten 2018 in den USA und Europa einen Umsatz von insgesamt 452 Millionen USD (Quelle: IQVIA).

Luye Pharmas Rivastigmin 24 Stunden transdermales Pflaster wurde auf der transdermalen Drug Delivery-Plattform von der deutschen Tochtergesellschaft Luye Pharma AG entwickelt. Der Wirkstoff wird durch die Haut aufgenommen, was Magen-Darm-Beschwerden in Zusammenhang mit oral verabreichten Medikamenten und auch Schluckprobleme vermeidet, unter denen manche Patienten leiden. Im Vergleich mit oral verabreichten Tabletten kann das Produkt die Notwendigkeit einer Dosierungshäufigkeit verringern, Schwankungen der Plasmakonzentration reduzieren und eine kontrollierte Wirkstofffreisetzung bereitstellen. Zusätzlich zum Rivastigmin 24 Stunden transdermalen Pflaster entwickelt Luye Pharma AG ein Rivastigmin mehrtägiges transdermales Pflaster (LY30410) zur Behandlung der Alzheimer-Demenz. Das patentierte und innovative Wirkstofftransportsystem wird alle zwei Wochen erneuert und hat in Deutschland bereits eine Zulassungsstudie absolviert.

Der Therapiebereich ZNS, in dem Rivastigmin transdermale Pflaster vermarket werden, ist einer der vier therapeutischen Kernbereiche, die Luye Pharma langfristig weiterentwickeln will. Luye Pharmas Strategie in diesem Behandlungssegment wird die nächste Phase des Geschäftswachstums maßgeblich mitgestalten. Das Unternehmen hat verschiedene Produkte im Therapiebereich ZNS in der Pipeline, die derzeit für den chinesischen und Exportmarkt entwickelt werden. Dazu zählen Risperidon-Mikrosphären mit Retardformulierung zur Injektion (LY03004) zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung, Rotigotin-Mikrosphären mit Retardformulierung zur Injektion (LY03003) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung, für die in China und den USA bereits klinische Phase-III-Studien und in Japan klinische Phase-I-Studien laufen, sowie Ansofaxin Hydrochlorid-Retardtabletten (LY03005) zur Behandlung von Depressionen, für die in China bereits klinische Phase-III-Studien und in den USA eine Zulassungsstudie laufen.

Zum Portfolio von Luye Pharma gehören auch verschiedene ZNS-Vorzeigemarken wie Seroquel und Seroquel XR, Fentanyl transdermales Pflaster und Buprenorphin transdermales Pflaster. Diese Produkte werden derzeit in mehr als 80 Ländern und Regionen verkauft, einschließlich China, USA, Europa, Japan und weiterer wichtiger Märkte für Pharmaprodukte sowie schnell wachsender internationaler Schwellenmärkte. Zusammen mit den Pipeline-Wirkstoffen entsteht so ein konkurrenzfähiges und synergetisches Produktportfolio, das die beschleunigte Expansion des Unternehmens im Therapiebereich ZNS unterstützt.

Informationen zur Luye Pharma Group

Luye Pharma Group ist ein globales Pharmaunternehmen, das auf F&E, Herstellung und Verkauf von innovativen Medikamenten spezialisiert ist. Das Unternehmen betreibt F&E-Zentren in China, den USA und Europa und hat eine solide Pipeline von nahezu 40 Medikamentenkandidaten in China und mehr als 10 Medikamentenkandidaten im Ausland. Neben verschiedenen neuen Wirkstoffen und Formulierungen für die Therapiebereiche zentrales Nervensystem und Onkologie, die derzeit in den USA und Europa den Prüfzyklus durchlaufen, hat Luye Pharma bei modernen Technologien für Wirkstofftransport internationale Spitzenstandards erreicht, beispielsweise bei Mikrosphären/Liposomen und Systemen für transdermalen Wirkstofftransport. Darüber verfolgt das Unternehmen eine Wachstumsstrategie bei innovativen Kombinationspräparaten, Antikörpern sowie Zell- und Gentherapien.

Luye Pharma baut eine globale Lieferkette aus 7 Produktionsanlagen mit insgesamt mehr als 30 Fertigungsstraßen auf, inklusive GMP-konformen Qualitätsmanagements und Kontrollsystemen für internationale Standards. Mit mehr als 30 Produkten in den 4 größten und am schnellsten wachsenden Therapiebereichen (Onkologie, Herz-Kreislauf-System, Stoffwechsel und zentrales Nervensystem) hat das Unternehmen eine Geschäftspräsenz in über 80 Ländern und Regionen auf der ganzen Welt, darunter die größten Märkte für Pharmazeutika (China, USA, in Europa und Japan) sowie schnell wachsende Schwellenmärkte.

^[1] World Alzheimer Report 2018: https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf