LJUBLJANA, Slowenien, 21. Juli 2021 /PRNewswire/ -- MESI, Ltd. freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen die Zertifizierung für die Konformität mit ISO 13485:2016/MDSAP (Medical Device Single Audit Program) erfolgreich zu seinen anderen internationalen Zertifizierungen wie EC und FDA, hinzugefügt hat. Nach einem umfangreichen Audit durch die DQS GmbH wurde das Zertifikat Anfang Juli 2021 an MESI vergeben.
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufen, um die Durchführung eines einzigen regulatorischen Audits des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers zu ermöglichen. Das Ziel ist es, die Anforderungen mehrerer Regulierungsbehörden zu erfüllen und die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern, wovon sowohl die Industrie als auch der Endverbraucher profitieren.
MDSAP stellt den höchsten Qualitätsstandard in der Medizintechnik-Industrie dar und erfüllt die relevanten Anforderungen der am Programm teilnehmenden Regulierungsbehörden, darunter Kanada, die USA, Brasilien, Australien und Japan.
„Für MESI bedeutet dieser Meilenstein die ultimative Anerkennung seiner Bemühungen, die höchsten Qualitätsstandards beizubehalten, durch die Regulierungsbehörden. Die erhaltene Zertifizierung war das Ergebnis einer strengen Überprüfung aller internen und externen Prozesse, und wir sind stolz darauf, dass wir nun einen noch größeren Markt mit unseren erstklassigen Diagnosegeräten bedienen können", sagt Jakob Šušterič, der CEO von MESI. Damit ist MESI der Mission des Unternehmens einen Schritt näher gekommen: eine rechtzeitige Diagnose und damit Aussichten auf eine erfolgreiche Behandlung in Praxen auf der ganzen Welt zu bringen.
Informationen zum Unternehmen:
MESI, Ltd. ist ein innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Vereinfachung der Diagnostik konzentriert und Klinikern eine prädiktive medizinische Beurteilung ermöglicht. Die drahtlose Technologie von MESI, wie z. B. 12-Kanal-EKG, Spirometer, Blutdruck- und Pulsoximeter sowie Ankle-Brachial- und Toe-Brachial-Index-Geräte, helfen ihnen, Krankheiten im Frühstadium zu erkennen und sicherzustellen, dass alle Patienten erfolgreich behandelt werden können. Die Lösungen sind für alle medizinischen Umgebungen geeignet, von Einzelpraxen über Krankenhäuser bis hin zur häuslichen Pflege. Mit starker eigener Forschung und Entwicklung und einer zertifizierten Produktionsstätte ist MESI ein vertrauenswürdiger Anbieter von digitalen und vernetzten Diagnosegeräten.
Kontakt:
Manca Uršič Rosas
+386 51 656 292
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