NOVASEP und LYSOGENE geben ihre neue Kooperation zur Entwicklung und Herstellung eines GM1-Gangliosidose Gentherapieprodukts bekannt
Diese Vereinbarung gilt für die Herstellung des Adeno-assoziierten Virus (AAV)
LYON, Frankreich und PARIS, 26. Mai 2020 /PRNewswire/ -- Novasep, ein führender Anbieter von Dienstleistungen und Technologien für die Life Sciences-Branche, und Lysogene (FR0013233475 – LYS), ein auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) spezialisiertes Phase III Gentherapie-Plattform Unternehmen, gaben heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung über die Entwicklung und Herstellung von LYS-GM101 bekannt, einem auf AAVrh10 basierenden Gentherapie-Arzneimittelkandidaten für die Behandlung von GM1-Gangliosidose, einer seltenen neuronopathischen lysosomalen Speichererkrankung.
Mit dieser Kooperation bauen die beiden Unternehmen ihre langfristige Partnerschaft aus, die mit der Entwicklung und Herstellung von Lysogenes wichtigstem Gentherapieprodukt LYS-SAF302 begründet wurde, das sich derzeit in der klinischen Phase II/III befindet.
Lysogenes Chief Technical Officer Mark Plavsic erklärte: „Nach unserer in den vergangenen vier Jahren entwickelten erfolgreichen Zusammenarbeit freue ich mich sehr, die Kooperation mit Novasep fortzusetzen. Novasep entwickelt sich gerade zu einem führenden Unternehmen im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Gentherapeutika. Durch den Ausbau unserer Zusammenarbeit stellen wir die klinische Herstellung unseres experimentellen Behandlungsmittels für GM1-Gangliosidose sicher und bereiten den Weg für den reibungslosen und effizienten technischen Übergang zu einem möglichen zukünftigen kommerziellen Verfahren."
Der Leiter der BU Biopharma Solutions bei Novasep, Cedric Volanti, sagte: „Bei Novasep sind wir hocherfreut, unsere Partnerschaft mit Lysogene weiterzuführen und auszubauen. Novasep bringt sein Fachwissen und seine Produktionskapazitäten ein, um erst Lysogene bei der klinischen Entwicklung seiner neuartigen Gentherapie-Behandlung für GM1-Gangliosidose zu unterstützen, und in einem zweiten Schritt die Übergangsphase hin zur kommerziellen Produktion zu verkürzen, indem es für einen reibungslosen Transfer der Prozesse zu unserer kommerziellen Produktionsanlage sorgt."
Über Lysogene
Lysogene ist ein Gentherapie-Unternehmen, das sich auf die Behandlung von seltenen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) spezialisiert hat. Das Unternehmen hat sich ein einzigartiges Know-how zur sicheren und effizienten Bereitstellung von Gentherapien für das ZNS, zur Behandlung lysosomaler Erkrankungen und anderer genetisch bedingter Erkrankungen des ZNS erarbeitet. In Zusammenarbeit mit Sarepta Therapeutics, Inc. läuft eine klinische Phase II/III Studie zu MPS IIIA, und eine klinische Phase I/III Studie zu GM1-Gangliosidose ist in Vorbereitung. Laut den zwischen Lysogene und Sarepta Therapeutics, Inc.abgeschlossenen Verträgen, wird Sarepta Therapeutics, Inc. die ausschließlichen Vertriebsrechte für LYS-SAF302 in den Vereinigten Staaten und den außereuropäischen Märkten besitzen, während Lysogene alleiniger Vertreiber von LYS-SAF302 in Europa bleibt. Lysogene arbeitet auch mit einem universitären Partner zusammen, um eine Strategie zur Entwicklung einer Behandlung des Fragile-X Syndroms zu entwickeln, einer genetischen Erkrankung in Zusammenhang mit Autismus. www.lysogene.com.
Über Novasep
Novasep erstellt kosteneffiziente und nachhaltige Produktionslösungen für die Life Sciences-Branche.
Mit 20 Jahren Erfahrung in Entwicklung und Herstellung von Biomolekülen bietet Novasep die ganze Palette von CDMO-Diensten für:
- Virale Vektoren (AAV, Adenovirus, Lentivirus, HSV, VSV, VEEV…), für Zell- und Gentherapie, Immunotherapie und Impfung, von der Prozessentwicklung bis zur Herstellung nach den Anforderungen gegenwärtiger guter Herstellungspraxis
- Fill & Finish Dienste für virale Vektoren, abgeschwächte und lebende Viren, mAK, Plasmide und andere Biologika, von der Formulierung bis zur Verpackung
Im Rahmen seiner Wachstumsstrategie Rise-2 hat Novasep unlängst seine neue Einrichtung Senrise-IV der Öffentlichkeit vorgestellt, die für die kommerzielle Herstellung viraler Vektoren bestimmt ist und im vergangenen Jahr von Senefill fertiggestellt wurde. Es handelt sich um eine neue kommerzielle Fill & Finish Anlage für aseptische Anwendungen. Beide in Seneffe in Belgien ansässigen Einrichtungen werden zum Erfolg zukünftiger biopharmazeutischer Projekte beitragen.
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