OBI Pharma meldet US-FDA-Zulassung des IND-Antrags für eine Phase-1/2-Studie seiner auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) ausgerichteten Krebstherapie OBI-999
Erste klinische Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADC (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) gegen Globo H, ein Glykolipid-Antigen, das bei mehreren Tumorarten auftritt
TAIPEH, Taiwan, 3. September 2019 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, ein taiwanesisches Biopharmaunternehmen (TPEx: 4174), gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für OBI-999 genehmigt hat, um eine Phase-1/2-Studie mit seiner auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) ausgerichteten Krebstherapie gegen Globo H, ein Glykolipid-Antigen, durchzuführen.
OBI plant, Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wie Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Kolorektal- und Ösophaguskarzinomen aufzunehmen. Dr. Tillman Pearce, Chief Medical Advisor von OBI Pharma, sagte: „Diese klinische Studie soll das Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsprofil von OBI-999 überprüfen, einem neuartigen First-In-Class Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das selektiv auf Globo H abzielt. Wir freuen uns, diese erste klinische Studie am M.D. Anderson Cancer Center der University of Texas, einer der führenden akademischen Onkologie-Forschungseinrichtungen Amerikas, durchführen zu können."
Dr. Michael Chang, Vorstandsvorsitzender und CEO von OBI Pharma, fügte hinzu: „OBI Pharma freut sich, die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phasen I und II für OBI-999, unsere einzigartige ADC-Glykolipidkrebstherapie zu Anti-Globo-H, zu beginnen. Wir sind bestrebt, unsere Immunonkologie-Pipeline mit dem neuartigen Globo-H-Antikörper zu entwickeln und zu validieren, um unerfüllte medizinische Bedürfnisse von Krebspatienten zu erfüllen."
Informationen zu OBI-999
OBI-999 ist ein neuartiges, First-In-Class Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) mit einer patentierten Linkertechnologie, die eine durchgehende Drug-to-Antibody-Ratio (DAR) für die Krebstherapie bietet, die auf Globo H basiert, einem Antigen, das bei bis zu 15 Epithelkarzinomen auftritt. OBI-999 nutzt einen Globo-H-Antikörper, um gezielt Krebszellen mit einer hohen Globo-H-Genexpression anzugreifen. Indem ein niedermolekularer chemotherapeutischer Wirkstoff durch die besondere Beschaffenheit des Antikörpers freigegeben wird, kann eine zytotoxische Behandlung direkt zu den entsprechenden Krebszellen gelenkt werden. Dieser auf Globo H abzielende Antikörper, OBI-888, befindet sich derzeit in einer klinischen Studie der Phasen I und II (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03573544), um seine Sicherheit und Wirksamkeit als immunonkologische Therapie zu testen. In präklinischen Xenotransplantat-Tiermodellen bei verschiedenen Tumorarten (Bauchspeicheldrüse, Lunge, Magen und Brust) hat OBI-999 eine tiefe Tumorschrumpfung bei verschiedenen Dosierungen gezeigt. In präklinischen toxikologischen Einzel- und Mehrfachdosierungsstudien war OBI-999 gut verträglich und erreichte eine günstige Sicherheitsmarge, die eine weitere klinische Entwicklung rechtfertigt. OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an OBI-999.
Informationen zu OBI Pharma
OBI Pharma, Inc. ist ein in Taiwan ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission von OBI ist die Entwicklung und Lizenzierung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe für ungelöste medizinische Bedürfnisse, darunter Krebswirkstoffe wie die Globo-Serie (einschließlich Globo H), AKR1C3 und weitere vielversprechende Zielmoleküle.
Zum neuartigen First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des Unternehmens gegen die Globo-Serie gehören: Adagloxad Simolenin (zuvor OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige First-in-Class-Therapie des Unternehmens, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer Arzneimittelvorläufer), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei Vorliegen des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Weitere Informationen finden Sie unter www.obipharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine Beschreibung historischer Tatsachen sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich, Aussagen über zukünftige klinische Studien und Ergebnisse und die zeitliche Planung solcher Studien und Ergebnisse. Derartige Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma dargelegt und erörtert, einschließlich in den von OBI Pharma bei der taiwanischen Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen.
PRESSEKONTAKT IM UNTERNEHMEN:
Kevin Poulos
OBI Pharma USA, Inc.
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