RNL BIO reicht klinische Studie der Phase II/III bei der KFDA zur Behandlung von Zerebralparese mit aus Fettzellen gewonnenen, autogenetischen Stammzellen ein
SEOUL, Südkorea, 9. Februar. 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO CO LTD (RNL) gab heute die Einreichung eines IND-Antrags (IND – Investigational New Drug, Prüfpräparat) bei der Behörde KFDA (Korean Food and Drug Administration) zur Initiierung einer klinischen Studie der Phase II und III bekannt, mit der das aus Stammzellen gewonnene Medikament RNL-Astrostem(TM) des Unternehmens an Patienten mit Zerebralparese geprüft werden soll. Der Zweck dieser Studie ist es, die endgültige Wirksamkeit der Stammzellen zur Behandlung von Zerebralparese an 45 Patienten über 11 Monate zu testen. Die Studie soll am Krankenhaus der Universität Kyung Hee und am Krankenhaus THE Bethesda Hospital durchgeführt werden.
Die Studie der Phase I zur Bestätigung der Sicherheit von RNL-Astrostem™ wurde bereits abgeschlossen. Hierzu gehörten auch Tests, mit der die Toxizität und die Tumorigenität ausgeschlossen worden. Die Studie wurde am klinischen Forschungsinstitut der Seoul National University durchgeführt. Darüber hinaus konnte mit der Studie der Phase I auch die Sicherheit der mit IV infusierten Stammzellen bestätigt werden, wie auch in einem in der führenden Fachzeitschrift Stem Cells and Development veröffentlichten Beitrag („Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans", Februar 2011) dargelegt wurde. In einer Reihe erfolgreicher Sicherheitsstudien konnten Wissenschaftler signifikante Nachweise erbringen, welche das Wirksamkeitspotenzial von Stammzellen bei der Behandlung von Zerebralparese nahelegen. Darüber hinaus wurde ein Fallbericht mit deutlichen Verbesserungen in den Ergebnissen in einer anderen international bekannten Fachzeitschrift veröffentlicht. RNL BIO ist der Meinung, dass es mit den erfolgreichen Studien und mit der Genehmigung der KFDA möglich sein wird, RNL-Astrostem™ bis 2014 zu kommerzialisieren, womit die Möglichkeit zur Behandlung dieser unheilbaren Kinderkrankheit, deren Krankheitsverlauf mit derzeitigen Technologien nur kontrolliert werden kann, revolutioniert wird.
Die Zerebralparese wird durch eine nicht progressive Hirnschädigung durch einzelne oder mehrere Störungen des Nerven- und Muskelsystems verursacht und führt zu Bewegungsstörungen und Störungen bei der sensorischen Integration. Laut HIRA (Health Insurance Review and Assessment Service) beträgt die Prävalenz der Zerebralparese 3,5 pro 1000 männliche zu 2,8 pro 1000 weibliche Kinder mit einem Durchschnitt von 3,2 pro 1000 Kinder. Es wird erwartet, dass sich die Prävalenz aufgrund der Verringerung der Anzahl vorzeitiger Todesfälle noch erhöht.
Bei der klinischen Studie haben die Versuchsleiter verschiedene Methoden zur Prüfung der Wirksamkeit angewandt: K-ABC: Kaufman Assessment Battery for Children, Gross Motor Function Measure (GMFM), Box-and-Block-Test, Modified-Ashworth-Scale (MAS), Finger-Tapping-Test, Brain SPECT und MRT.
Dr. JC Ra, Präsident des RNL BIO Stem Cell Technology Institute, erklärte: „Es ist unsere Aufgabe, Heilungsmethoden für unheilbare Krankheiten zu finden, wie zum Beispiel für die schreckliche Kinderkrankheit Zerebralparese mittels autogenetischer Stammzellentechnologie."
Informationen zu RNL BIO
RNL BIO ist ein erstklassiges Biotechnologieunternehmen, welches sich auf die Forschung und Entwicklung von Technologien mit adulten Stammzellen konzentriert. RNL hat eine Studie der Phase I zu Rückenmarksverletzungen und eine klinische Studie der Phase II zu Osteoarthritis abgeschlossen und steht kurz davor, eine Studie zum Winiwarter-Buerger-Syndrom zu beenden. RNL unterstützt als Hauptsponsor der Bethesda Life Foundation das freie UN Global Compacts Programm über die Arbeit mit Kindern, die an Zerebralparese leiden. RNL ist ein Börsenunternehmen, welches an der Korean Stock Exchange (Code 003190) gehandelt wird und weitet seine Geschäfte derzeit weltweit aus.
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