La FDA acepta la solicitud de registro del nuevo fármaco "K-911" para el glaucoma e hipertensión ocular

-La solicitud de registro del nuevo fármaco "K-911", destinado a pacientes con glaucoma e hipertensión ocular, ha sido aceptada en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)

NAGOYA, Japón, 27 de agosto de 2026 /PRNewswire/ -- Kowa Company, Ltd. (de aquí en adelante, "Kowa") está desarrollando K-911 para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes que padecen glaucoma o hipertensión ocular a través de su filial dedicada al desarrollo farmacéutico en Estados Unidos, Kowa Research Institute, Inc. (con sede en Carolina del Norte, Estados Unidos). Kowa anunció hoy que la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 30 de junio de 2026 ha sido aceptada para su tramitación. La FDA llevará a cabo su revisión de la NDA con una fecha límite de decisión el 30 de abril de 2027, de conformidad con la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).

K-911 (bimatoprost grenod) es un nuevo agonista del receptor FP de prostanoides que incluye la molécula donadora de óxido nítrico (NO), descubierto por Nicox S.A. (de aquí en adelante, "Nicox"), una empresa farmacéutica francesa centrada en la investigación y el desarrollo de medicamentos oftálmicos de prescripción. Kowa firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Nicox para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y la comercialización en Japón en febrero del año 2024, y para el resto del mundo, excluyendo China, Taiwán, Corea y el sudeste asiático, en julio de 2025.

El fármaco "K-911" ha demostrado un potente efecto reductor de la presión intraocular (PIO) al promover la salida del humor acuoso a través de dos vías: la vía de salida convencional a través de la malla trabecular y el canal de Schlemm, mediada por el óxido nítrico (NO), y la vía de salida no convencional a través de la uveoesclera, mediada por el bimatoprost.

Por medio del desarrollo de K-911, Kowa busca ofrecer una nueva opción de tratamiento para pacientes que padecen glaucoma e hipertensión ocular.

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