Newronika anuncia el primer participante implantado en el estudio pivotal ADVENT

Milestone pone en marcha el estudio fundamental internacional de Newronika que compara la estimulación cerebral profunda adaptativa con la convencional para la enfermedad de Parkinson

MILÁN, 30 de septiembre de 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., una empresa de tecnología médica que desarrolla terapias de estimulación cerebral profunda adaptativa, anunció hoy que el primer participante en el estudio pivotal ADVENT ha recibido el implante αDBS®. El procedimiento se llevó a cabo el 21 de septiembre en el Hospital Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, en Monza.

Este hito marca un paso importante en el estudio pivotal ADVENT, que actualmente está reclutando participantes.

ADVENT está evaluando el sistema de estimulación cerebral profunda adaptativa αDBS® de Newronika en personas con enfermedad de Parkinson que han sido derivadas para someterse a una estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico.

"La realización del primer procedimiento de implantación del estudio ADVENT en un centro de investigación italiano constituye un hito importante para Newronika y para el desarrollo clínico de la estimulación cerebral profunda adaptativa", afirmó Lorenzo Rossi, cofundador y consejero delegado de Newronika. "Este estudio está diseñado para generar evidencia rigurosa mediante la comparación de la estimulación adaptativa y la convencional en los mismos participantes. Agradecemos al participante, al equipo clínico y a todos los investigadores que contribuyen a este estudio internacional".

"La realización del primer implante en el estudio ADVENT marca un hito importante para dicho estudio y para el programa de neuromodulación de la Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, lo que refleja el compromiso de nuestro equipo multidisciplinario con el avance de la atención quirúrgica para las personas con enfermedad de Parkinson", indicó el profesor Giorgio Carrabba, investigador principal de ADVENT en la Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. "Agradecemos al participante por su confianza y a todo el equipo clínico por su dedicación al iniciar esta importante fase de investigación clínica".

Acerca del estudio ADVENT

ADVENT —registrado en ClinicalTrials.gov con el número NCT06891781— es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y de diseño cruzado que compara la seguridad y la eficacia de la estimulación cerebral profunda adaptativa y la convencional mediante el sistema αDBS® de Newronika.

Se prevé que el estudio reclute a 104 adultos con enfermedad de Parkinson idiopática que hayan sido remitidos para recibir estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico. Se espera la participación de hasta 18 centros clínicos especializados de Estados Unidos y la Unión Europea.

Dado que ADVENT utiliza un diseño cruzado, cada participante experimenta tanto el modo de estimulación convencional como el adaptativo en un orden asignado al azar. Tanto los participantes como los clínicos que evalúan los resultados desconocen cuál es el modo activo durante los períodos de estudio comparativo.

Newronika obtuvo la aprobación de la FDA para una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE), lo que permite a la empresa iniciar en el futuro el estudio pivotal ADVENT. El estudio tiene como objetivo respaldar una futura solicitud de aprobación de comercialización para el sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) de Newronika en Estados Unidos.

Actualmente está en curso el proceso de inscripción en los centros participantes del estudio en Italia y, próximamente, en Estados Unidos. En ClinicalTrials.gov, bajo el identificador NCT06891781, se puede consultar información adicional sobre el estudio, incluidos los criterios generales de elegibilidad.

En el Espacio Económico Europeo, el sistema AlphaDBS® cuenta con el marcado CE para la estimulación cerebral profunda convencional o adaptativa como terapia coadyuvante para reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson sensible a la levodopa que no están adecuadamente controlados mediante medicación.

Sobre la enfermedad de Parkinson y la estimulación cerebral profunda

La enfermedad de Parkinson es una afección neurológica progresiva que puede provocar una variedad de síntomas, incluidos aquellos relacionados con el movimiento, como lentitud de movimientos, rigidez y temblor.

La estimulación cerebral profunda es una opción terapéutica consolidada para pacientes seleccionados cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicación. La estimulación cerebral profunda convencional aplica la estimulación mediante parámetros programados por el especialista, los cuales permanecen constantes hasta que se modifican. La estimulación cerebral profunda adaptativa está diseñada para responder de manera dinámica a la actividad cerebral registrada y ajustar la estimulación dentro de los parámetros establecidos por el equipo clínico responsable del tratamiento.

Acerca de Newronika

Newronika S.p.A. es una empresa de tecnología médica con sede en Milán y una spin-off de dos de las principales instituciones de investigación de Italia: la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico y la Universidad de Milán. Basada en más de 20 años de investigación y desarrollo avanzados, Newronika desarrolla la tecnología αDBS®, que detecta, analiza, se adapta y aprende continuamente de las señales cerebrales.

La enfermedad de Parkinson es nuestro punto de partida. El cerebro es nuestro destino.

Para obtener más información, visite www.newronika.com

En Estados Unidos, el dispositivo se encuentra en fase de investigación y su uso está limitado por la legislación federal exclusivamente a fines de investigación. No ha sido autorizado ni aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). αDBS® es una marca registrada de Newronika S.p.A.

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