Newronika annonce l'implantation du premier participant à l'étude pivot ADVENT

Milestone lance l'étude pivot internationale de Newronika comparant la stimulation cérébrale profonde adaptative à la stimulation cérébrale profonde conventionnelle dans le traitement de la maladie de Parkinson

MILAN, 30 septembre 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., une entreprise spécialisée dans les technologies médicales qui développe des traitements de stimulation cérébrale profonde adaptative, a annoncé aujourd'hui que le premier participant à l'étude pivot ADVENT avait reçu l'implant αDBS®. L'intervention a eu lieu le 21 septembre à l'hôpital Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori de Monza.

Cette étape marque une avancée importante dans l'étude pivot ADVENT, qui recrute actuellement des participants.

ADVENT évalue actuellement le système de stimulation cérébrale profonde adaptative αDBS® de Newronika chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui ont été orientées vers une stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique.

« La réalisation de la première intervention d'implantation dans le cadre de l'étude ADVENT sur un site italien constitue une étape importante pour Newronika et pour le développement clinique de la stimulation cérébrale profonde adaptative », a déclaré Lorenzo Rossi, cofondateur et PDG de Newronika. « Cette étude vise à fournir des données rigoureuses en comparant la stimulation adaptative et la stimulation conventionnelle chez les mêmes participants. Nous tenons à remercier le participant, l'équipe clinique et tous les chercheurs qui ont contribué à cette étude internationale. »

« La réalisation de la première implantation dans le cadre de l'étude ADVENT marque une étape importante pour cette étude et pour le programme de neuromodulation de la Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, et témoigne de l'engagement de notre équipe pluridisciplinaire à faire progresser les soins chirurgicaux destinés aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson », a déclaré le professeur Giorgio Carrabba, chercheur principal de l'étude ADVENT à la Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. « Nous remercions les participants pour leur confiance et l'ensemble de l'équipe clinique pour son dévouement alors que nous entamons cette phase importante de la recherche clinique. »

À propos de l'étude ADVENT

ADVENT — enregistrée sur ClinicalTrials.gov sous la référence NCT06891781— est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et croisée, visant à comparer la sécurité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde adaptative et conventionnelle délivrée par le système αDBS® de Newronika.

Cette étude devrait recruter 104 adultes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui ont été orientés vers une stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique. Jusqu'à 18 centres cliniques spécialisés répartis aux États-Unis et dans l'Union européenne devraient y participer.

ADVENT reposant sur un protocole croisé, chaque participant bénéficie à la fois d'une stimulation en mode conventionnel et d'une stimulation en mode adaptatif, dans un ordre attribué de manière aléatoire. Les participants et les cliniciens chargés d'évaluer leurs résultats ne connaissent pas le mode actif pendant les périodes d'étude comparatives.

Newronika a obtenu de la FDA une exemption pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption), ce qui permettra à la société de lancer prochainement l'étude pivot ADVENT. La présente étude a pour objectif d'étayer une future demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché du système de stimulation cérébrale profonde (DBS) de Newronika aux États-Unis.

Le recrutement est actuellement en cours dans les centres participant à l'étude en Italie et le sera bientôt aux États-Unis. Des informations complémentaires sur cette étude, notamment les critères généraux d'éligibilité, sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov sous la référence NCT06891781.

Dans l'Espace économique européen, le dispositif AlphaDBS® bénéficie du marquage CE pour la stimulation cérébrale profonde conventionnelle ou adaptative, en tant que traitement d'appoint visant à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson sensible à la lévodopa qui ne sont pas suffisamment contrôlés par les médicaments.

À propos de la maladie de Parkinson et de la stimulation cérébrale profonde

La maladie de Parkinson est une affection neurologique évolutive pouvant entraîner divers symptômes, notamment des troubles moteurs tels que la lenteur des mouvements, la raideur et les tremblements.

La stimulation cérébrale profonde est une option thérapeutique reconnue pour certaines personnes dont les symptômes ne sont pas suffisamment maîtrisés par un traitement médicamenteux. La stimulation cérébrale profonde (DBS) classique délivre une stimulation selon des paramètres programmés par le médecin, qui restent constants jusqu'à ce qu'ils soient modifiés. La stimulation cérébrale profonde adaptative (DBS) est conçue pour réagir de manière dynamique à l'activité cérébrale enregistrée et pour ajuster la stimulation dans les limites des paramètres définis par l'équipe clinique en charge du traitement.

À propos de Newronika

Newronika S.p.A. est une entreprise de technologies médicales basée à Milan, issue de deux des principaux instituts de recherche italiens : la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico et l'Université de Milan. S'appuyant sur plus de 20 ans de recherche et développement de pointe, Newronika développe la technologie αDBS® qui détecte, analyse, s'adapte et apprend en continu à partir des signaux cérébraux.

La maladie de Parkinson constitue notre point de départ. C'est vers le cerveau que nous nous dirigeons.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.newronika.com

Aux États-Unis, ce dispositif est expérimental et est limité par la loi américaine à un usage expérimental uniquement. Ce produit n'a été ni autorisé ni approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. αDBS® est une marque déposée de Newronika S.p.A..

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