Nitinotes obtiene la marca CE para EndoZip™
-Nitinotes obtiene la marca CE para EndoZip™, el primer sistema de sutura totalmente automatizado para la gastroplastia endoscópica en manga
Esta certificación permite el lanzamiento en Europa de un procedimiento de gastroplastia endoscópica en manga más rápido, sencillo y económico.
CAESAREA, Israel, 6 de noviembre de 2025 /PRNewswire/ -- Nitinotes Ltd., una empresa de dispositivos médicos que está transformando el tratamiento de la obesidad, anunció hoy la obtención de la marca CE para el sistema EndoZip™, la primera plataforma de sutura totalmente automatizada para la gastroplastia endoscópica en manga (ESG). Esta importante autorización permite a Nitinotes iniciar su comercialización en la Unión Europea y otros mercados que aceptan la marca CE.
La obesidad es uno de los desafíos de salud global más urgentes, que afecta a más de 650 millones de adultos en todo el mundo. Los tratamientos actuales presentan una importante brecha entre el manejo médico, como la terapia con GLP-1, y la cirugía bariátrica invasiva. La ESG se perfila como una alternativa mínimamente invasiva para pacientes con obesidad (IMC de 30 a 40 kg/m²) que no han logrado resultados satisfactorios con medidas conservadoras como la dieta, el ejercicio o la medicación.
Al automatizar la sutura, EndoZip transforma la ESG en un procedimiento ambulatorio rápido, escalable y realizado por un solo médico, con una curva de aprendizaje corta. A diferencia de los sistemas de sutura manuales actuales, que requieren dos cirujanos, procedimientos más largos y habilidades endoscópicas avanzadas, EndoZip ofrece una eficiencia, reproducibilidad y rentabilidad inigualables, democratizando la ESG y ampliando el acceso a los cirujanos bariátricos, a la vez que establece un nuevo estándar de atención.
"La aprobación de la marca CE para EndoZip es un hito fundamental para Nitinotes", afirmó Lloyd Diamond, consejero delegado de Nitinotes. "Este logro valida la seguridad y el rendimiento de nuestra tecnología y allana el camino para su comercialización en Europa. Con EndoZip, tenemos el potencial de ampliar drásticamente el acceso de los pacientes a un tratamiento para la obesidad seguro, duradero y mínimamente invasivo, a la vez que generamos un valor significativo para los profesionales sanitarios y los sistemas de salud".
Nitinotes lanzará EndoZip en centros de excelencia europeos selectos, impulsando su adopción clínica y recopilando datos reales para respaldar una mayor penetración en el mercado. Paralelamente, la compañía se está preparando para su ensayo clínico pivotal IDE en EE.UU., que respaldará la presentación ante la FDA y la entrada en el mercado de tratamiento de la obesidad más grande del mundo.
Acerca de Nitinotes
Nitinotes es una empresa privada de dispositivos médicos pionera en una solución innovadora para el tratamiento de la obesidad. Su producto estrella, EndoZip™, es un sistema de gastroplastia endoscópica en manga (ESG) totalmente automatizado, diseñado para ofrecer una alternativa consistente, reproducible y mínimamente invasiva a la cirugía bariátrica tradicional para pacientes con obesidad de clase I y II.
Para más información, visite https://nitinotesurgical.com.
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