Nitinotes anuncia el primer paciente tratado en el ensayo clínico fundamental EASE™
-Nitinotes anuncia el primer paciente tratado en el ensayo clínico fundamental EASE™, que evalúa el sistema de sutura automatizada EndoZip™ para ESG
EASE™ es un estudio IDE prospectivo y aleatorizado que compara la ESG automatizada con la sutura manual, lo que facilita el avance de Nitinotes hacia la presentación de solicitudes de registro en EE.UU.
CAESAREA, Israel, 11 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- Nitinotes Ltd., una empresa de tecnología médica en fase comercial inicial que desarrolla soluciones de sutura endoluminal totalmente automatizadas para el tratamiento de la obesidad, anunció hoy que el primer paciente fue tratado en su ensayo clínico EASE™ con Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) en EE.UU., que evalúa el sistema de sutura automatizada EndoZip™ para la gastroplastia endoscópica en manga (ESG). El procedimiento se realizó en el Hospital Lenox Hill | Northwell Health de Nueva York, el primer centro activado del ensayo en EE.UU.
La obesidad afecta a más de 650 millones de adultos en todo el mundo y sigue siendo una de las principales causas de enfermedades metabólicas. Muchos pacientes no logran una pérdida de peso duradera solo con cambios en el estilo de vida o terapia médica. La ESG se ha convertido en una importante opción mínimamente invasiva, y el interés en tecnologías que puedan mejorar la usabilidad, la estandarización y la consistencia de los procedimientos continúa creciendo.
El ensayo clínico EASE™ es un estudio pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos y ciego, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del procedimiento ESG automatizado EndoZip™ en comparación con el procedimiento ESG manual Apollo OverStitch®. Además de los criterios de valoración clínicos, el estudio también evaluará los resultados informados por los médicos relacionados con la experiencia del procedimiento, incluyendo la facilidad de uso y la eficiencia del flujo de trabajo. El estudio planea inscribir hasta 184 pacientes en hasta 10 centros clínicos en Estados Unidos y Europa, con un seguimiento de 12 meses. El estudio IDE se diseñó de acuerdo con las directrices de la FDA y está destinado a respaldar una futura solicitud regulatoria en EE.UU.
Este hito en el primer paciente se produce tras la reciente aprobación de Marca CE de EndoZip™, lo que permite su lanzamiento comercial en la Unión Europea y otros mercados que lo aceptan.
El Dr. Steven Shamah, investigador principal del ensayo en EE.UU., declaró: "Tratar al primer paciente del ensayo EASE representa un hito importante para la comunidad de ESG. Por primera vez, un estudio aleatorizado comparará un abordaje ESG automatizado con un solo operador con una técnica de sutura manual ampliamente adoptada. Existe una brecha significativa en el tratamiento entre la terapia con GLP-1, que presenta altas tasas de abandono, y la cirugía bariátrica invasiva. La ESG ofrece una alternativa importante, y la evidencia clínica rigurosa será esencial para guiar la práctica y ampliar las opciones de tratamiento."
"Nuestra misión es impulsar el papel de la automatización en el tratamiento de la obesidad mediante la generación de evidencia clínica de alta calidad que fundamenta la revisión regulatoria y permite una adopción clínica más amplia", añadió Lloyd Diamond, consejero delegado de Nitinotes. "El primer paciente tratado en el ensayo EASE representa un avance significativo en esa misión y se suma al impulso de nuestra reciente aprobación de Marca CE. Agradecemos al Dr. Shamah y al equipo de Lenox Hill | Northwell Health por su liderazgo mientras otros centros de EE.UU. y Europa se preparan para iniciar la inscripción".
Se espera que otros centros clínicos inicien la inscripción en los próximos meses.
Acercas del ensayo clínico EASE™
El ensayo clínico EASE™ (Endoscopic Automated Sleeve Evaluation) es un estudio IDE prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos y ciego que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de sutura automatizada EndoZip™ en comparación con el procedimiento ESG Apollo OverStitch®.
Acerca de Nitinotes
Nitinotes es una empresa privada de dispositivos médicos en fase comercial inicial, pionera en tecnologías de sutura endoluminal automatizada para el tratamiento de la obesidad. Su sistema estrella, EndoZip™, es una plataforma ESG totalmente automatizada diseñada para respaldar un enfoque estandarizado de sutura endoluminal. EndoZip™ recibió recientemente la aprobación de Marca CE, lo que autoriza su lanzamiento comercial en la Unión Europea y otros mercados que lo aceptan. EndoZip™ se encuentra en fase de investigación en Estados Unidos y su uso está limitado por la legislación federal (o estadounidense) a este tipo de investigación.
Para obtener más información, visite https://nitinotesurgical.com.
Contacto para medios:
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Director financiero
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