Bioclinica démontre le standard de conversion DSE à CDASH (E2C)

07 Janvier, 2016, 17:57 GMT de Bioclinica, Inc.

Express, le système SED, épouse le standard E2C  

NEWTOWN, Pennsylvanie, 7 janvier 2016 /PRNewswire/ -- Bioclinica®, Inc., fournisseur de technologies et de services spécialisés en essais cliniques, annonce aujourd'hui la démonstration d'Express, son système de saisie électronique de données (SED), mappant les informations du document de continuité des soins (DCS), incorporé au dossier de santé électronique (DSE), et les convertissant en formulaires de recherche clinique (FRC). La démonstration en situation réelle, qui consiste à utiliser les données sélectionnées dans les 17 sections du DCS pour pré-remplir les cahiers d'observation, est bien accueillie par le milieu de la recherche qui souhaite simplifier la conception des enquêtes et la collecte des données.

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« La capacité de lire et de tirer facilement des données des DSE vers le système SED Express, au format standard CDASH, présente un grand intérêt surtout pour les organisations traitant de volumes importants de données », a déclaré Andrew Masters, vice-président principal chez Bioclinica, chargé du développement produits et de technologie. « Cela permet aux sites de recherche de téléverser les fichiers sans avoir à saisir les données dans deux systèmes différents. Remplaçant la transcription manuelle, l'automatisation élimine les erreurs et les tâches redondantes, engendrant des économies appréciables. »

Le standard Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) est une norme servant à la collecte des données de recherche clinique centrées sur le patient. Les données recueillies peuvent être facilement retranscrites selon la norme STDM (Study Data Tabulation Model) du CDISC, le standard requis pour le dépôt des dossiers auprès de la FDA.

Bioclinica était membre de l'équipe E2C du CDISC créée en mai 2015 et chargée de mapper les données démographiques et les signes vitaux, les effets indésirables, les médicaments concomitants et les antécédents médicaux, tirés tous des DCS des DCS, et de les convertir en FRC au standard CDASH. L'essai pilote a permis de tester l'utilisation du DCS comme l'un des moyens d'obtenir un document source à partir du DSE. Les résultats de la démonstration du standard E2C ont été dévoilés lors de la conférence CDISC Interchange international 2015, qui a eu lieu à Chicago en novembre dernier.  

« Nous sommes ravis de donner corps au standard E2C et de le mettre en œuvre pour nos commanditaires et partenaires ORC », a dit Jennifer Price, directrice de Solutions cliniques chez Bioclinica, qui a mené la démonstration de Bioclinica. « La solution E2C sera disponible dans une prochaine version d'Express. Nous sommes prêts à l'appliquer à tout scénario d'essai clinique. Vu les commanditaires avant-gardistes qui s'enquièrent déjà de la formation sur place, nous nous attendons à voir largement adopter la solution E2C de Bioclinica. » 

L'initiative est en cohérence avec l'orientation de la FDA intitulée « Guidance for Industry: Electronic Source Data in Clinical Investigations », publiée en septembre 2013. Les lecteurs qui souhaitent en savoir davantage sur Bioclinica et son appui aux normes relatives aux essais cliniques sont invités à lire le blogue Trial Blazers sur le site http://www.bioclinica.com/blog et à suivre le flux Twitter sur http://twitter.com/bioclinica.

À propos de Bioclinica

Bioclinica est un fournisseur de services spécialisés dont l'expertise et la technologie confèrent qualité et clarté au processus d'essais cliniques. Bioclinica est organisée en trois segments d'activité pour cibler son offre de services à l'appui de technologies polyvalentes. Le segment Imagerie médicale et biomarqueurs (Medical Imaging and Biomarkers), qui comprend un laboratoire de marqueur moléculaire, fournit des services d'imagerie médicale et de sécurité cardiovasculaire. Le segment Solutions de cybersanté (eHealth Solutions) se compose d'une plateforme de technologie clinique électronique et de services professionnels ainsi que de solutions de sécurité et réglementaires. Dans le segment Recherche clinique mondiale (Global Clinical Research), Bioclinica offre un réseau de sites de recherche, des services de recrutement-maintien de patients et une division de recherche post-approbation. La société dessert plus de 400 organisations pharmaceutiques, biotechnologiques et fabricants de dispositifs médicaux — dont toutes les 20 meilleures — par l'intermédiaire d'un réseau de bureaux situés aux États-Unis, en Europe et en Asie.

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SOURCE Bioclinica, Inc.



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