System zur elektronischen Datenerfassung (EDC) Express erfüllt E2C-Standard
NEWTOWN, Pennsylvania, 7. Januar 2016 /PRNewswire/ -- Bioclinica®, Inc., ein Spezialanbieter von Dienstleistungen und Technik für klinische Studien, gab heute die Vorführung von Express, seinem System zur elektronischen Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC), bekannt, das Informationen aus der Pflegedokumentation (Continuity of Care Document, CCD) aus der Elektronische Gesundheitsakte (Electronic Health Record, EHR) in Formularen zur klinischen Forschung (Clinical Research Forms, CRFs) der Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) abbildet. Die Vorführung unter realen Bedingungen, die ausgewählte Daten zur 17-teiligen Pflegedokumentation (CCD) verwendet, um Formulare zu Fallberichten im Voraus mit Daten zu füllen, stellt für die Forschergemeinde eine willkommene Neuerung zur Verbesserung von Studiendesigns und für die Erhebung von Daten dar.
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„Die Möglichkeit, Daten einfach aus Unterlagen der Elektronische Gesundheitsakte auszulesen und über das Express-System zur elektronischen Datenerfassung in das CDASH-Standardformat zu übertragen, ist insbesondere für Organisationen attraktiv, die es mit großen Mengen von Daten zu tun haben", sagte Andrew Masters, Senior Vice President des Bereichs Produktentwicklung und Technik von Bioclinica. Dies erlaubt es Forschungseinrichtungen, Dateien hochzuladen, ohne dass Daten in zwei verschiedenen Systemen eingegeben werden müssten. „Automatisierung ersetzt dabei eine manuelle Übertragung, wobei Fehler und doppelte Arbeitsgänge ausgeschlossen werden, wodurch sich große Einsparungen ergeben."
Bei der Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) handelt es sich um einen Standard, der bei der Erhebung von Daten von Patienten in der klinischen Forschung verwendet wird. Die gesammelten Daten können leicht in den Study Data Tabulation Model (SDTM)-Standard des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) übertragen werden, der für die Einreichung bei der FDA (Food and Drug Administration) benötigt wird.
Bioclinica gehörte zum CDISC-E2C-Team, das im Mai 2015 gebildet worden war und die Aufgabe hatte, demografische und Vitalparameter, unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikationen und Informationen zur Anamnese aus der Pflegedokumentation (CCD) aus der Elektronische Gesundheitsakte (EHR) in Formularen zur klinischen Forschung (CRFs) der Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) abzubilden. Das Pilotprojekt testet den Einsatz der Pflegedokumentation (CCD) als eine Möglichkeit zur Erschließung eines Ausgangsdokuments aus der Elektronische Gesundheitsakte. Die Ergebnisse der Vorführung des E2C-Standards wurden der Öffentlichkeit im Rahmen der CDISC International Interchange 2015, die im letzten November in Chicago stattfand, vorgestellt.
„Wir freuen uns, dass wir E2C für unsere Sponsoren und unsere Partner aus der Auftragsforschung realisieren können", sagte Jennifer Price, Leiterin für Klinische Lösungen bei Bioclinica, die die Bioclinica-Demonstration durchführte. Die E2C-Lösung wird mit der kommenden Version von Express zur Verfügung stehen. „Wir sind bereit, diese Lösung in jedem klinischen Versuchsszenario zum Einsatz zu bringen. Langfristig ausgerichtete Geldgeber fragen bereits nach Fortbildungsangeboten vor Ort, was uns zu der Annahme berechtigt, dass es zu einer breiten Akzeptanz der E2C-Lösung von Bioclinica kommen wird."
Die Initiative steht im Einklang mit den FDA-Richtlinien für die Industrie (FDA Guidance for Industry): Electronic Source Data in Clinical Investigations (Elektronische Quelldaten für klinische Untersuchungen), veröffentlicht im September 2013. Erfahren Sie mehr über Bioclinica und seine Unterstützung für Standards bei klinischen Studien auf dem Trial-Blazers-Blog unter http://www.bioclinica.com/blog und auf Twitter unter http://twitter.com/bioclinica.
Über Bioclinica
Bioclinica ist ein Spezialanbieter von Technikdienstleistungen, bei denen Wissen und Technik zu Einsatz kommen, die zu mehr Klarheit beim Ablauf von klinischen Studien führen. Bioclinica verfügt über drei Geschäftsbereiche, die auf die Bereitstellung von zielgerichteten Dienstleistungen zur Unterstützung von vielseitigen Technologien ausgerichtet sind. Die Bereiche Medical Imaging und Biomarkers stellen medizinische Bildgebungsverfahren und Dienstleistungen für die Sicherheit von Herzpatienten bereit. Dazu gehört auch ein Labor für molekulare Marker. Der Geschäftsbereich eHealth Solutions umfasst eine eClinical-Technikplattform sowie professionelle Dienstleistungen, zusammen mit Lösungen in den Bereichen Sicherheit und behördliche Bestimmungen. Unter dem Dach des Segments Global Clinical Research bietet Bioclinica ein Netzwerk aus Forschungseinrichtungen, Diensten zur Patientengewinnung/zum Erhalt von Patienten sowie eine Abteilung für die Forschungsarbeit nach einer Zulassung. Bioclinica ist mit Niederlassungen in den USA, Europa und Asien präsent. Von dort aus werden über 400 Unternehmen – darunter auch die 20 bedeutendsten Namen – aus den Bereichen Pharma, Biotech und Medizintechnik betreut.
Erfahren Sie mehr unter www.bioclinica.com.
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