Sky Labs obtient l'autorisation de dispositif médical de la MHRA au Royaume-Uni pour son tensiomètre en forme de bague « CART »… Une base solide pour son entrée sur le marché britannique après l'Europe
- Validation des exigences réglementaires britanniques après la certification CE-MDR
- Confirmation de sa compétitivité mondiale en tant que seul tensiomètre sans brassard en forme de bague au monde
SÉOUL, Corée du Sud, 15 mai 2026 /PRNewswire/ -- Le tensiomètre en forme de bague « CART » de Sky Labs a posé les bases de son entrée sur le marché britannique après son expansion en Europe.
Sky Labs (CEO Jack Byunghwan Lee) a annoncé le 15 que sa plateforme de surveillance de la pression artérielle en forme de bague, CART PLATFORM, a officiellement finalisé son enregistrement en tant que dispositif médical et obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni.
La MHRA est l'agence gouvernementale chargée de réglementer la sécurité, la qualité et l'efficacité de tous les médicaments et dispositifs médicaux. Après avoir obtenu la certification européenne CE-MDR en janvier, Sky Labs a désormais consolidé les bases de son entrée sur le marché britannique grâce à l'achèvement du processus d'enregistrement et d'approbation de la MHRA.
La CART PLATFORM est une solution intégrant un dispositif portable en forme de bague, une application mobile, un serveur et une interface web destinée aux professionnels de santé. L'ensemble de la plateforme — du matériel au logiciel — ayant obtenu la certification, Sky Labs prévoit de lancer des ventes à grande échelle sur prescription via les pharmacies, hôpitaux et cliniques au Royaume-Uni.
Le tensiomètre portable en forme de bague « CART BP pro » de Sky Labs s'est déjà imposé comme une référence sur son marché domestique. En plus d'avoir obtenu l'approbation du Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), l'autorité réglementaire sud-coréenne équivalente à la FDA américaine, l'appareil a été intégré à la pratique clinique dans environ 1 800 hôpitaux et cliniques à travers le pays depuis son remboursement par le système de santé en 2024. Cela démontre que le produit a prouvé non seulement ses performances technologiques et sa sécurité, mais également son acceptation au sein du système d'assurance santé.
Jack Byunghwan Lee, CEO de Sky Labs, a déclaré : « Dans un système centré depuis des centaines d'années sur les tensiomètres à brassard, le fait que le seul tensiomètre sans brassard en forme de bague au monde ait obtenu l'autorisation de dispositifs médicaux d'autorités réglementaires internationales prouve que la technologie et la maturité clinique de Sky Labs sont reconnues selon des standards mondiaux. » Il a ajouté : « Cela montre qu'un nouveau paradigme dans la gestion de la pression artérielle, conciliant à la fois l'efficacité clinique pour les professionnels de santé et le confort de mesure pour les patients, devient une réalité. »
À propos de Sky Labs Sky Labs
Fondée en septembre 2015, Sky Labs est une entreprise spécialisée dans la santé qui développe et exploite « CART », un dispositif médical et une plateforme en forme de bague destinés à la surveillance des patients atteints de maladies chroniques. Depuis le développement du premier CART en 2020 pour le suivi de la fibrillation auriculaire à l'aide de signaux cardiaques issus de capteurs optiques, l'entreprise a continuellement élargi ses capacités. En 2023, Sky Labs a obtenu l'autorisation pour « CART BP pro », un dispositif en forme de bague conçu pour la mesure de la pression artérielle sur 24 heures. En 2024, CART BP pro a été reconnu par le Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) dans le cadre de l'acte médical existant de « mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures » (code de remboursement « E6547 ») et est actuellement prescrit dans des hôpitaux et cliniques à travers la Corée. En outre, en septembre 2025, l'entreprise a lancé « CART BP », un tensiomètre en forme de bague destiné au grand public, disponible via sa boutique en ligne officielle ainsi que différents autres canaux de vente en ligne.
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