CartiHeal annuncia i risultati positivi dell'analisi ad interim per lo studio IDE Agili-C™
KFAR SABA, Israele, 10 dicembre 2019 /PRNewswire/ -- CartiHeal, ideatore di Agili-C™, un impianto brevettato per il trattamento delle lesioni della cartilagine nelle articolazioni artritiche e non artritiche, ha annunciato oggi che il Comitato di valutazione degli endpoint (Endpoint Adjudication Committee, EAC) esterno e indipendente ha eseguito la prima analisi ad interim (Interim Analysis, IA) sui dati dello studio in seguito all'arruolamento del 250° soggetto dello stesso. L'EAC ha esaminato i risultati dell'IA in termini di sicurezza ed efficacia e ha raccomandato di interrompere l'acquisizione dato il prevedibile successo.
Lo studio clinico Agili-C™ è progettato per valutare l'impianto Agili-C™ rispetto all'attuale standard chirurgico di cura (Surgical Standard of Care, SSOC) - microfrattura e debridement, nel trattamento delle lesioni articolari superficiali.
Lo studio IDE Agili-C™ è uno studio multicentrico, randomizzato 2:1, in aperto e controllato. L'endpoint primario è la variazione dal basale a 24 mesi nella media del punteggio KOOS complessivo (dolore, sintomi, qualità della vita, attività quotidiana e sport). La progettazione dello studio prevede un modello bayesiano e un campione di dimensioni flessibili, con un minimo di 250 soggetti, fino a un massimo di 500 soggetti arruolati.
Secondo la progettazione dello studio, la prima analisi ad interim è avvenuta dopo l'iscrizione dei primi 250 soggetti.
Sulla base di criteri predefiniti, è stato consigliato il completamento anticipato dell'arruolamento poiché la probabilità predittiva di successo dello studio con le attuali dimensioni del campione è >0,95.
Dopo i risultati positivi dell'IA, l'iscrizione è stata interrotta. I soggetti arruolati continueranno il follow-up in base al piano di sperimentazione dello studio.
In totale sono stati arruolati 251 soggetti, in un periodo di 2 anni, in 26 sedi negli Stati Uniti, in Europa e in Israele. Di questi, 167 soggetti sono stati arruolati nel braccio di studio Agili-C™ e 84 soggetti sono stati arruolati nel braccio di controllo dello studio, in linea con il rapporto di randomizzazione 2:1. Lo studio include osteoartrite da lieve a moderata e difetti focali senza alterazioni artritiche; circa la metà dei soggetti arruolati presenta osteoartrite. L'ipotesi dello studio è che Agili-C™ sia superiore all'attuale standard chirurgico di cura (debridement o microfrattura).
Informazioni su CartiHeal
CartiHeal è una società privata di dispositivi medici con sede in Israele e nel New Jersey, che sviluppa impianti brevettati per il trattamento dei difetti cartilaginei e osteocondrali nelle articolazioni traumatiche e osteoartritiche.
L'impianto CartiHeal, "cell-free" e pronto per l'uso, reca la marcatura CE per il trattamento dei difetti cartilaginei e osteocondrali. Agili-C™ è stato impiantato in oltre 500 partecipanti allo studio con lesioni della cartilagine di ginocchio, caviglia e alluce in una serie di sperimentazioni cliniche condotte nei principali centri europei e israeliani per il trattamento di un'ampia gamma di lesioni della cartilagine, dalle singole lesioni focali ai difetti cartilaginei multipli e più estesi in pazienti affetti da osteoartrite.
Negli Stati Uniti, l'impianto Agili-C™ non è in vendita: è un dispositivo sperimentale limitato all'uso nello STUDIO clinico IDE.
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